Kliniska veterinärmedicinska prövningar

Med en klinisk läkemedelsprövning avses en prövning som utförs på det djurslag som behandlingen är avsedd för i syfte att utreda veterinärläkemedlets säkerhet, effekt, absorption, distribution, metabolism, utsöndring eller läkemedelsrester. Syftet med en prövning av veterinärläkemedel ska kunna motiveras veterinärmedicinskt och tillräcklig farmakologisk, toxikologisk samt farmaceutisk och immunologisk dokumentation ska finnas att tillgå om läkemedlet.

Anmälan

Enligt 88 a § i Läkemedelslagen ska en förhandsanmälan om kliniska prövningar som utförs med läkemedel för djur göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea). I oklara fall ska man på förhand kontrollera med Fimea om det är nödvändig att göra en förhandsanmälan om prövningen.

Prövningens uppdragsgivare eller en företrädare för denna ska lämna en förhandsanmälan per post eller på papper till Fimea minst 60 dagar innan prövningen är planerad att påbörjas.

Förhandsanmälan görs på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas blankett. Till anmälan ska fogas ett följebrev där de dokument som ingår i anmälan räknas upp. Det rekommenderas att den som lämnar en förhandsanmälan läser Fimeas föreskrift 3/2010 särskilt noggrant innan uppgörandet av förhandsanmälan. I föreskriften ges bl.a. närmare anvisningar om handlingar som ska fogas till förhandsanmälan.

Information om användning av produktionsdjur som försöksdjur kan läsas i Jord- och skogsbruksministeriets brev 175/73/2001.

Behandlingsavgift

Social- och hälsovårdsministeriet har genom en förordning fastställt avgifterna för behandlingen av anmälningar i anslutning till kliniska prövningar av veterinärläkemedel (SHM:s förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer).

Fimean talous- ja henkilöstöhallinnon prosessit ja tietojärjestelmät uudistuvat, jolloin myös kliinisiä lääketutkimuksia koskevat ennakkomaksut poistuvat. 1.10.2015 alkaen Fimea laskuttaa asiakkaitaan vastaanottamiensa ilmoitusten ja lupahakemusten perusteella. Lisätietoja osoitteesta talous@fimea.fi

Processerna och datasystemen i Fimeas ekonomi- och personförvaltning förnyas och därmed försvinner förskottsavgiften gällande kliniska veterinärmedicinska prövningar. Från och med den 1 oktober 2015 fakturerar Fimea sina kunder utifrån mottagna ansökningar och behandlingar. Tilläggsinformation fås från adressen talous@fimea.fi

Fimea kan på begäran bevilja betalningsbefrielse för behandling av anmälan om en klinisk veterinärmedicinsk prövning som utan extern finansiering eller med finansiering av ett allmännyttigt samfund utförs av en privat forskare, forskargrupp, universitetsinstitution, universitetssjukhusklinik eller Institutet för hälsa och välfärd. I dessa fall ska prövningsanmälan förses med en fritt formulerad utredning över att prövningen inte får extern finansiering. Avgiftsfria läkemedel som erhållits för prövningen betraktas inte som extern finansiering.

Mer information