Produktresuméer och bipacksedlar

Säkerhets- och utvecklingcentret för läkemedelsområdet Fimea publicerar på sina webbplatser produktresuméerna (SmPC) och bipacksedlarna (PL) för läkemedel som har godkänts genom det nationella förfarandet, decentraliserat förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande. Alla preparat och förpackningsstorlekar som har nämnts i dokumenten kommer eventuellt inte att marknadsföras i Finland.

Produktdokumentationen om de läkemedel som omfattas av EU:s centraliserade förfarande för försäljningstillstånd publiceras av Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA). I Fimeas webbtjänst finns länkar till de läkemedelshandlingar (EPAR PI) som finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Produktresumén innehåller uppgifter som är väsentliga för användningen av ett läkemedel som personalen inom hälsovården bör känna till. Produktresuméerna publiceras endast på finska.

Bipacksedeln, som är avsedd för läkemedlets användare, innehåller information om läkemedlet och dess korrekta användning.

I frågor som gäller läkemedelsbehandling ombeds läkemedlens användare vänligen vända sig till sin behandlande läkare eller apoteket. I frågor som gäller medicinering av djur ska man vända sig till veterinär eller apotek.

Det material som publiceras är inte nödvändigtvis fullständigt eller uppdaterat, vilket beror på den tekniska kvaliteten hos de filer som har levererats till Säkerhets- och utvecklingcentret för läkemedelsområdet (Fimea) eller tidigare till Läkemedelsverket och leveransfördröjningar. På grund av detta kan Fimea inte garantera att dokumentet som finns på nätet fullständigt motsvarar den produktresumé och bipacksedel som officiellt har godkänts i samband med beslutet om försäljningstillstånd. Endast produktresuméer och bipacksedlar i pappersformat i enlighet med beslut om försäljningstillståndet är giltiga.

Respons på produktresumé- och bipacksedel-sidorna kan skickas till
läkemedel: communications@fimea.fi
veterinär(medicinsk)a läkemedel: elainlaakeinfo@fimea.fi

Det rekommenderas att man använder de senaste versionerna av webbläsarna. Webbläsarens javascript-stöd skall vara påkopplat. För läsning och utskrivning av produktresuméerna och bipacksedlarna krävs Adobe Acrobat Reader programmet som vid behov kan hämtas från Adobes webbplats.