Sammandrag av riskhanteringsplanerna

För preparat som erhållit försäljningstillstånd via det nationella förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet ska tillställas översättningar till finska och svenska av det offentliga sammandraget av riskhanteringsplanen. Gällande preparat som erhållit försäljningstillstånd via det centraliserade förfarandet rekommenderas att översättningar till finska och svenska ska tillställas för de preparat över vilka Europeiska läkemedelsmyndigheten lagt ut ett RMP-sammandrag på engelska på sin webbplats.

Fimea lägger ut sammandragen av riskhanteringsplanerna på sin webbplats. Av sammandragen läggs ut den engelskspråkiga versionen som godkänts av myndigheterna och översättningarna till finska och svenska som innehavaren av försäljningstillståndet har gjort. Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för innehållet i översättningen.
 

Abacavir/Lamivudine Stada (abakavir och lamivudin) (pdf)

Abasaglar (insulin glargin) (pdf)

Abilify (aripiprazol) (pdf)

Abstral (fentanylcitrat) (pdf)

Acarizax (dermatophagoides pteronyssinus, dermatophagoides farinae) (pdf)

Actilyse (alteplas) (pdf)

Adempas (riociguat) (pdf)

Adrenalin Stragen (adrenalin) (pdf)

Afamcivir (famciklovir) (pdf)

Albuman (albumin) (pdf)

Alendronat ratiopharm (alendronsyra) (pdf)

Alendronate Bluefish (alendronsyra) (pdf)

Alfuzosin hydrochloride Orion (alfuzosin) (pdf)

Allegra (fexofenadin) (pdf)

Amiodarone Orion (amiodaron) (pdf)

Amlodipin Pfizer (amlodipin) (pdf)

Amorion Comp (amoxicillin och klavulansyra) (pdf)

Anoro (umeklidiniumbromid och vilanterol)(pdf)

Aranesp (darbepoetin alfa) (pdf)

Arcoxia (etoricoxib) (pdf)

Ardinex (ibuprofen och codeine phosphate) (pdf)

Aripiprazol Krka (aripiprazol) (pdf)

Aripiprazol Stada (aripiprazol) (pdf)

Aripiprazole Orion (aripiprazol) (pdf)

Aripiprazole ratiopharm (aripiprazol) (pdf)

Avelox (moxifloxacin) (pdf)

Azithromycin Krka (azitromycin) (pdf)

Azotorion (azitromycin) (pdf)

Bendamustine Fresenius Kabi (bendamustin) (pdf)

Benelyte (infusionsvätska, lösning) (pdf)

Bimatoprost Stada (bimatoprost) (pdf)

Bisolaclar (acetylcystein) (pdf)

Bisoprolol Krka (bisoprolol) (pdf)

Blincyto (blinatumomab) (pdf)

Boostrix (påfyllnadsvaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta) (pdf)

Boostrix Polio (påfyllnadsvaccination mot difteri, stelkramp, polio och kikhosta) (pdf)

Botox och Vistabel (botulinumtoxin) (pdf)

Breakyl (fentanyl) (pdf)

Brevibloc (esmolol) (pdf)

Brinzolamide ratiopharm (brinzolamid) (pdf)

Briviact (brivaracetam) (pdf)

Budesonide Teva (budesonid) (pdf)

Bufomix Easyhaler (budesonid och formoterol) (pdf)

Bupropion Orion (bupropion) (pdf)

Burana (ibuprofen) (pdf)

Burana purukapseli, pehmeä (ibuprofen) (pdf)

Burana Comp (ibuprofen och kodein) (pdf)

Calciumfolinat Fresenius Kabi (kalciumfolinat) (pdf)

Candesartan HCTZ Actavis (kandesartan och hydroklortiazid) (pdf)

Candesartan HCTZ Orion (kandesartan och hydroklortiazid) (pdf)

Capecitabine Orion (pdf)

Cartexan (kondroitinsulfat) (pdf)

Casodex (bicalutamid) (pdf)

Caspofungin Stada (kaspofungin) (pdf)

Celecoxib Krka (celecoxib) (pdf)

Cerdelga (eliglustat) (pdf)

Certican (everolimus) (pdf)

Cimzia (tumörnekrosfaktor alfa hämmare) (pdf)

Cinacalcet ratiopharm (cinacalcet) (pdf)

Cinryze (C1 esterashämmare) (pdf)

Ciprofloxacin Orion (ciprofloxacin) (pdf)

Ciqorin (ciklosporin) (pdf)

Clarityn (loratadin) (pdf)

Cleodette, Cleonita, Cleosensa (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Cofact (koagulationsfaktorer II, VII, IX och X) (pdf)

Colrefuz (kolkicin) (pdf)

Copaxone (glatirameracetat) (pdf)

Cortiment (budesonid) (pdf)

Cosentyx (sekukinumab) (pdf)

Cotellic (cobimetinib) (pdf)

Cozaar (losartan) (pdf)

Creon (pankreatin) (pdf)

Cypretyl (cyproteronacetat och etinylestradiol) (pdf)

Cyramza (ramucirumab) (pdf)

Dacepton (apomorfin) (pdf)

Daklinza (daclatasvir) (pdf)

Dalacin (klindamycin) (pdf)

Desloratadine Actavis (desloratadin) (pdf)

Detremin (kolekalciferol) (pdf)

Diane Nova (cyproteronacetat och etinylestradiol) (pdf)

Diovan (valsartan) (pdf)

Divisun (kolekalciferol) (pdf)

Docetaxel Orion (docetaxel) (pdf)

Dormix (doxylamin) (pdf)

Duavive (konjugerade östrogener och bazedoxifen) (pdf)

Duloxetine Orion (duloxetin) (pdf)

Duloxetine ratiopharm (duloxetin) (pdf)

Duloxetin Stada (duloxetin) (pdf)

Duosol (hemofiltrationsvätska) (pdf)

Dutrebis (lamivudin och raltegravir) (pdf)

Efexor Depot (venlafaxin) (pdf)

Elaprase (idursulfas) (pdf)

Elidel (pimekrolimus) (pdf)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada (emtricitabin och tenofovirdisoproxil) (pdf)

Enalapril-Lercanidipine Krka (enalapril och lerkanidipin) (pdf)

Entyvio (vedolizumab) (pdf)

EpiPen (adrenalin) (pdf)

Eposin (etoposid) (pdf)

Erivedge (vismodegib) (pdf)

Escitalopram Krka (escitalopram) (pdf)

Escitalopram Lundbeck (escitalopram) (pdf)

Escitalopram Orion (escitalopram) (pdf)

Etoricoxib Orion (etoricoxib) (pdf)

Etoricoxib Stada (etoricoxib) (pdf)

Evotaz (atazanavir och kobicistat) (pdf)

Exviera (dasabuvir) (pdf)

Ezetrol (ezetimib) (pdf)

Femar (letrozol) (pdf)

Femoston (östradiol och dydrogesteron) (pdf)

Fenylefrin Stragen (fenylefrin) (pdf)

Fexorin (fexofenadin) (pdf)

Fibclot (fibrinogen) (pdf)

Finasteride Bluefish (finasterid) (pdf)

Flecainide Orion (flekainid) (pdf)

Flexyess (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Fluarix (influensavaccin) (pdf)

Flucloxacillin Orion (flukloxacillin) (pdf)

Fludarabin Actavis (fludarabin) (pdf)

Fredomat (travoprost) (pdf)

Gabrion (gabapentin) (pdf)

Gazyvaro (obinutuzumab) (pdf)

Gemkabi (gemcitabin) (pdf)

Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid) (pdf)

Geloplasma (infusionsvätska) (pdf)

Giotrif (afatinib) (pdf)

Granocyte (lenograstim) (pdf)

Harvoni (ledipasvir och sofosbuvir) (pdf)

Histec (cetirizin) (pdf)

Hydrocortisone Orion (hydrokortison) (pdf)

Hydrokortison CCS (hydrokortison) (pdf)

Hydroxyzine Sandoz (hydroxyzin) (pdf)

Ibandronate ratiopharm (ibandronatsyra) (pdf)

Ibandronat Stada (ibandronsyra) (pdf)

Ikervis (ciklosporin) (pdf)

Imatinib Fresenius Kabi (imatinib) (pdf)

Imatinib Stada (imatinib) (pdf)

Imbruvica (ibrutinib) (pdf)

Imlygic (talimogen laherparepvek) (pdf)

Imodium (loperamid) (pdf)

Incresync (alogliptin och pioglitazon) (pdf)

Incruse (umeklidiniumbromid) (pdf)

Inegy (ezetimib och simvastatin) (pdf)

Influvac (influensavaccin) (pdf)

Inspiolto Respimat (tiotropium and olodaterol) (pdf)

Intuniv (guanfacin) (pdf)

Isotretinoin Actavis (isotretinoin) (pdf)

Jardiance (empagliflozin) (pdf)

Jaydess (levonorgestrel) (pdf)

Jekovit (kolekalciferol) (pdf)

Jinarc (tolvaptan) (pdf)

Kadcyla (trastuzumab) (pdf)

Ketanest-S (S-ketamin) (pdf)

Ketipinor (quetiapin) (pdf)

Kovaltry (octocoq alfa) (pdf)

Keytruda (pembrolizumab) (pdf)

Kyprolis (karfilzomib) (pdf)

Lamictal (lamotrigin) (pdf)

Latanoprost Pfizer (latanoprost) (pdf)

Latuda (lurasidon) (pdf)

Leflunomide Stada (leflunomid) (pdf)

Lemilvo (aripiprazol) (pdf)

Lescol (fluvastatin) (pdf)

Letrozol Orion (letrozol) (pdf)

Levocetirizin Orion (levocetirizin) (pdf)

Levocetirizin Stada (levocetirizin) (pdf)

Levofloxacin Orion (levofloxacin) (pdf)

Linatera (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Linezolid Orion (linezolid) (pdf)

Liofora (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Lipistad (atorvastatin) (pdf)

Lipoplus (infusionsvätska) (pdf)

Liporion (atorvastatin) (pdf)

Lisinopril/Hydrochlorothiazide Orion (lisinopril och hydroklortiazid) (pdf)

Losatrix (losartan) (pdf)

Lutinus (progesteron) (pdf)

Lynparza (olaparib) (pdf)

Medikinet (metylfenidat) (pdf)

Medipekt (bromhexin) (pdf)

Meditus (acetylcystein) (pdf)

Melatonin Orion (melatonin) (pdf)

Melatonin Vitabalans (melatonin) (pdf)

Memantin Stada (memantin) (pdf)

Menjugate (meningokockvaccin) (pdf)

Menopur (menotropin) (pdf)

Metadon Abcur (metadon) (pdf)

Metadon Nordic Drugs (metadon) (pdf)

Methotrexate Orion (metotrexat) (pdf)

Methylphenidate Actavis (metylfenidat) (pdf)

Methylprednisolone Orion (metylprednisolon) (pdf)

Metoclopramide Orion (metoklopramid) (pdf)

Minirin (desmopressin) (pdf)

Mirtazapin Orion (mirtazapin) (pdf)

Modafinil Orion (modafinil) (pdf)

Mometasone Actavis (mometason) (pdf)

Mometasone Orion (mometason) (pdf)

Moventig (naloxegol) (pdf)

Movicol Junior Plain (macrogol 3350) (pdf)

Moxifloxacin Krka (moxifloxacin) (pdf)

Moxifloxacin Orion (moxifloxacin) (pdf)

Naproxen Orion (naproxen) (pdf)

Nasacort (triamcinolonacetonid) (pdf)

Neofordex (dexametason) (pdf)

Neotigason (acitretin) (pdf)

Neupogen (filgrastim) (pdf)

Nexium (esomeprazol) (pdf)

Nexplanon (etonogestrel) (pdf)

Nicorette (nikotin) (pdf)

Nicorette Pepparmint (nikotin) (pdf)

Noviana (estradiol och noretisteronacetat) (pdf)

Nucala (mepolizumab) (pdf)

Nulojix (belatacept) (pdf)

Numeta (parenteral nutrition) (pdf)

NuvaRing (etonogestrel och etinylestradiol) (pdf)

Octostim (desmopressin) (pdf)

Ofev (nintedanib) (pdf)

Olanzapin Orion (olanzapin) (pdf)

Olanzapine ratiopharm (olanzapin) (pdf)

Olmesartan medoxomil (olmesartan) (pdf)

Olmestad Comp (olmesartan och hydroklortiazid)

Olysio (simeprevir) (pdf)

Orencia (abatacept) (pdf)

Oridip (lerkanidipin) (pdf)

Orisild (sildenafil) (pdf)

Orudis 2.5% gel (ketoprefen) (pdf)

Otrivin Comp (xylometazolin och ipratropium) (pdf)

Oxcarbazepin Orion (oxkarbazepin) (pdf)

Oxycodone Orion (oxikodon) (pdf)

Oxycodone ratiopharm (oxikodon) (pdf)

Oxycodone/Naloxone Stada (oxikodon och naloxon) (pdf)

OxyContin, OxyNorm (oxikodon) (pdf)

Palandra (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Palonosetron Fresenius Kabi (palonosetron) (pdf)

Palonosetron Stada (palonosetron) (pdf)

Paminject (pamidronat) (pdf)

Pamol (paracetamol) (pdf)

Pamolhot-C (paracetamol, askorbinsyra) (pdf)

Para-Caps (paracetamol) (pdf)

Paracetamol B. Braun (paracetamol) (pdf)

Pemetrexed Fresenius Kabi (pemetrexed) (pdf)

Pemetrexed Stada (pemetrexed) (pdf)

Pentiro (levodopa, karbidopa och entakapon) (pdf)

Physioneal (peritonealdialysvätska) (pdf)

Picorion (natriumpikosulfat) (pdf)

Plasmalyte (natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat och natriumglukonat) (pdf)

Plenadren (hydrokortison) (pdf)

Portrazza (necitumumab) (pdf)

Praluent (alirokumab) (pdf)

Pramipexol Stada (pramipexol) (pdf)

Pravorion (pravastatin) (pdf)

Praxbind (idarucizumab) (pdf)

Prednisolon Alternova (prednisolon) (pdf)

Pregabalin Krka (pregabalin) (pdf)

Pregabalin Orion (pregabalin) (pdf)

Pregabalin Pfizer (pregabalin) (pdf)

Pregabalin Stada (pregabalin) (pdf)

Primovist (dinatriumgadoxetat) (pdf)

Pronaxen (naproxen) (pdf)

Proscar (finasterid) (pdf)

Prothromplex (koagulationsfaktorer II, VII, IX, X och protein C) (pdf)

Rabeprazol Krka (rabeprazol) (pdf)

Raplixa (fibrinogen och trombin) (pdf)

Rasagilin Stada (rasagilin) (pdf)

Rasagilin Stada Arzneimittel AG (rasagilin) (pdf)

Rasagiline Orion (rasagilin) (pdf)

Remeron SolTab (mirtazapin) (pdf)

Rennie Orange (kalciumkarbonat, magnesiumsubkarbonat) (pdf)

Repatha (evolocumab)

Resolor (prukaloprid) (pdf)

Revestive (teduglutid) (pdf)

Rezolsta ((darunavir och kobicistat) (pdf)

Risperdal (risperidon) (pdf)

Risperdal Consta (risperidon) (pdf)

Ristempa (pegfilgrastim) (pdf)

Ritalin (metylfenidat) (pdf)

Rosuvastatin ratiopharm (rosuvastatin) (pdf)

Rosuvastatin Stada (rosuvastatin) (pdf)

Saxenda (liraglutide) (pdf)

Serdolect (sertindol) (pdf)

Seretide (salmeterol och flutikasonpropionat) (pdf)

Sildenafil Orion (sildenafil) (pdf)

Sildenafil Pfizer (sildenafil) (pdf)

Sirturo (bedakilin) (pdf)

Sivextro (tedizolid) (pdf)

Skudex (dexketoprofen och tramadol) (pdf)

SmofKabiven (infusionsvätska, emulsion) (pdf)

Spiriva och Spiriva Respimat (tiotropiumbromid) (pdf)

Sprycel (dasatinib) (pdf)

Strattera (atomoxetin) (pdf)

Striverdi Respimat (olodaterol) (pdf)

Sylvant (siltuximab) (pdf)

Symbicort Turbuhaler (budesonid och formoterol) (pdf)

Synjardy (empagliflozin, metformin) (pdf)

Taflotan (tafluprost) (pdf)

Tadalafil Orion (tadalafil) (pdf)

Taptiqom (tafluprost och timolol) (pdf)

Targiniq (oxikodon och naloxon) (pdf)

Targocid (teikoplanin) (pdf)

Telfast (fexofenadin) (pdf)

Telmisartan HCTZ ratiopharm (telmisartan och hydroklortiazid) (pdf)

Tenofovir Disoproxil Stada (tenofovirdisoproxil) (pdf)

TicoVac och TicoVac Junior (TBE vaccination) (pdf)

Tisseel och Artiss (fibrinvävnadslim) (pdf)

Toctino (alitretinoin) (pdf)

Topimax (topiramat) (pdf)

Tranexamic acid Alternova (tranexamsyra) (pdf)

Tranexamic acid Orion (tranexamsyra) (pdf)

Triumeq (dolutegravir, abakavir och lamivudin) (pdf)

Trexan (metotrexat) (pdf)

Trulicity (dulaglutid) (pdf)

Valganciklovir Teva (valganciklovir) (pdf)

Valsartan Hydrochlorothiazide Orion (valsartan och hydroklortiazid) (pdf)

Valsartan Orion (valsartan) (pdf)

Vancomycin Orion (vankomycin) (pdf)

Vargatef (nintedanib) (pdf)

Vectatone (penciklovir) (pdf)

Vectibix (panitumumab) (pdf)

Venlafaxin Pfizer (venlafaxin) (pdf)

Venorion (venlafaxin) (pdf)

Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) (pdf)

Vipdomet (alogliptin och metforminhydroklorid) (pdf)

Vipidia (alogliptin) (pdf)

Vokanamet (kanagliflozin/metformin) (pdf)

Voluven (HES och natriumklorid) (pdf)

Voriconazole Fresenius Kabi (vorikonatzol) (pdf)

Voriconazole Orion (vorikonatzol) (pdf)

Voxra (bupropion) (pdf)

VPRIV (velagluceras alfa) (pdf)

Vreya (etinylestradiol och cyproteron) (pdf)

Xultophy (insulin degludek / liraglutid) (pdf)

Yanimo Respimat (tiotropium and olodaterol) (pdf)

Yasmin (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Yasminelle (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Yaz (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Zavedos (idarubicin) (pdf)

Zemplar (parikalcitol) (pdf)

Zerbaxa (ceftolozan, tazobaktam) (pdf)

Zofran (ondansetron) (pdf)

Zoledronic Acid Agila (zoledronsyra) (pdf)

Zontivity (vorapaxar) (pdf)

Zyban (bupropion) (pdf)

Zydelig (idelalisib) (pdf)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen

På svenska (pdf)