Sammandrag av riskhanteringsplanerna

För preparat som erhållit försäljningstillstånd via det nationella förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet ska tillställas översättningar till finska och svenska av det offentliga sammandraget av riskhanteringsplanen. Gällande preparat som erhållit försäljningstillstånd via det centraliserade förfarandet rekommenderas att översättningar till finska och svenska ska tillställas för de preparat över vilka Europeiska läkemedelsmyndigheten lagt ut ett RMP-sammandrag på engelska på sin webbplats.

Fimea lägger ut sammandragen av riskhanteringsplanerna på sin webbplats. Av sammandragen läggs ut den engelskspråkiga versionen som godkänts av myndigheterna och översättningarna till finska och svenska som innehavaren av försäljningstillståndet har gjort. Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för innehållet i översättningen.
 

Abacavir/Lamivudine Stada (abakavir och lamivudin) (pdf)

Abasaglar (insulin glargin) (pdf)

Abilify (aripiprazol) (pdf)

Abstral (fentanylcitrat) (pdf)

Acarizax (dermatophagoides pteronyssinus, dermatophagoides farinae) (pdf)

Actilyse (alteplas) (pdf)

Adempas (riociguat) (pdf)

Adrenalin Stragen (adrenalin) (pdf)

Afamcivir (famciklovir) (pdf)

Albiomin (albumin) (pdf)

Albuman (albumin) (pdf)

Alendronat ratiopharm (alendronsyra) (pdf)

Alendronate Bluefish (alendronsyra) (pdf)

Alfuzosin hydrochloride Orion (alfuzosin) (pdf)

Allegra (fexofenadin) (pdf)

Amiodarone Orion (amiodaron) (pdf)

Amlodipin Pfizer (amlodipin) (pdf)

Amorion Comp (amoxicillin och klavulansyra) (pdf)

Anoro (umeklidiniumbromid och vilanterol)(pdf)

Aranesp (darbepoetin alfa) (pdf)

Arcoxia (etoricoxib) (pdf)

Ardinex (ibuprofen och codeine phosphate) (pdf)

Aripiprazol Krka (aripiprazol) (pdf)

Aripiprazol Stada (aripiprazol) (pdf)

Aripiprazol Stada (aripiprazol oral lösning) (pdf)

Aripiprazole Orion (aripiprazol) (pdf)

Aripiprazole ratiopharm (aripiprazol) (pdf)

Atosiban Ever Pharma (atosiban) (pdf)

Atosiban Stragen (atosiban) (pdf)

Atropin Stragen (atropin) (pdf)

Avelox (moxifloxacin) (pdf)

Azithromycin Krka (azitromycin) (pdf)

Azotorion (azitromycin) (pdf)

Belkyra (deoxicholsyra) (pdf)

Bendamustine Fresenius Kabi (bendamustin) (pdf)

Benelyte (infusionsvätska, lösning) (pdf)

Betaserc (betahistin) (pdf)

Bimatoprost Stada (bimatoprost) (pdf)

Biquetan (quetiapin) (pdf)

Bisolaclar (acetylcystein) (pdf)

Bisoprolol Krka (bisoprolol) (pdf)

Blincyto (blinatumomab) (pdf)

Boostrix (påfyllnadsvaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta) (pdf)

Boostrix Polio (påfyllnadsvaccination mot difteri, stelkramp, polio och kikhosta) (pdf)

Bosentan Actavis (bosentan) (pdf)

Bosentan Orion (bosentan) (pdf)

Botox och Vistabel (botulinumtoxin) (pdf)

Breakyl (fentanyl) (pdf)

Brevibloc (esmolol) (pdf)

Brinzolamide ratiopharm (brinzolamid) (pdf)

Briviact (brivaracetam) (pdf)

Budesonide Teva (budesonid) (pdf)

Bufomix Easyhaler (budesonid och formoterol) (pdf)

Buprenorphine ratiopharm (buprenorfin) (pdf)

Buprenorphine Stada (buprenorfin) (pdf)

Bupropion Orion (bupropion) (pdf)

Burana pulver till oral lösning i dospåse (ibuprofen) (pdf)

Burana oral suspension (ibuprofen) (pdf)

Burana tuggkapsel, mjuk (ibuprofen) (pdf)

Burana Comp (ibuprofen och kodein) (pdf)

Calciumfolinat Fresenius Kabi (kalciumfolinat) (pdf)

Candesartan HCTZ Actavis (kandesartan och hydroklortiazid) (pdf)

Candesartan HCTZ Orion (kandesartan och hydroklortiazid) (pdf)

Canesten (klotrimazol) (pdf)

Capecitabine Orion (kapecitabin) (pdf)

Cartexan (kondroitinsulfat) (pdf)

Casodex (bicalutamid) (pdf)

Caspofungin Orion (kaspofungin) (pdf)

Caspofungin Stada (kaspofungin) (pdf)

Cefuroxim B.Braun (cefuroxim) (pdf)

Celecoxib Krka (celecoxib) (pdf)

Cerdelga (eliglustat) (pdf)

Certican (everolimus) (pdf)

Cimzia (tumörnekrosfaktor alfa hämmare) (pdf)

Cinacalcet ratiopharm (cinacalcet) (pdf)

Cinryze (C1 esterashämmare) (pdf)

Ciprofloxacin Orion (ciprofloxacin) (pdf)

Ciqorin (ciklosporin) (pdf)

Clarityn (loratadin) (pdf)

Cleodette, Cleonita, Cleosensa (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Cofact (koagulationsfaktorer II, VII, IX och X) (pdf)

Colrefuz (kolkicin) (pdf)

Concerta (metylfenidat) (pdf)

Copaxone (glatirameracetat) (pdf)

Cortiment (budesonid) (pdf)

Cosentyx (sekukinumab) (pdf)

Cotellic (cobimetinib) (pdf)

Cozaar (losartan) (pdf)

Creon (pankreatin) (pdf)

Cypretyl (cyproteronacetat och etinylestradiol) (pdf)

Cyramza (ramucirumab) (pdf)

Dacepton (apomorfin) (pdf)

Daklinza (daclatasvir) (pdf)

Dalacin (klindamycin) (pdf)

Darunavir Stada (darunavir) (pdf)

Desloratadine Actavis (desloratadin) (pdf)

Detremin (kolekalciferol) (pdf)

Diane Nova (cyproteronacetat och etinylestradiol) (pdf)

Digoxin Orion (digoxin) (pdf)

Diovan (valsartan) (pdf)

Divisun (kolekalciferol) (pdf)

Docetaxel Orion (docetaxel) (pdf)

Dormix (doxylamin) (pdf)

Duavive (konjugerade östrogener och bazedoxifen) (pdf)

Duloxetine Orion (duloxetin) (pdf)

Duloxetine ratiopharm (duloxetin) (pdf)

Duloxetin Stada (duloxetin) (pdf)

Duodopa (levodopa och karbidopa) (pdf)

Duokopt (dorzolamid och timolol) (pdf)

Duosol (hemofiltrationsvätska) (pdf)

Duphalac fruit (laktulos) (pdf)

Dutasteride ratiopharm (dutasterid) (pdf)

Efexor Depot (venlafaxin) (pdf)

Elaprase (idursulfas) (pdf)

Elidel (pimekrolimus) (pdf)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Stada (emtricitabin och tenofovirdisoproxil) (pdf)

Enalapril-Lercanidipine Krka (enalapril och lerkanidipin) (pdf)

Enstilar (kalcipotriol och betametasondipropionat) (pdf)

Entecavir Stada (entekavir) (pdf)

Entyvio (vedolizumab) (pdf)

EpiPen (adrenalin) (pdf)

Eposin (etoposid) (pdf)

Erivedge (vismodegib) (pdf)

Erlotinib Stada (erlotinib) (pdf)

Escitalopram Krka (escitalopram) (pdf)

Escitalopram Lundbeck (escitalopram) (pdf)

Escitalopram Orion (escitalopram) (pdf)

Ethambutol Orion (etambutol) (pdf)

Etoricoxib Orion (etoricoxib) (pdf)

Etoricoxib ratiopharm (etoricoxib) (pdf)

Etoricoxib Stada (etoricoxib) (pdf)

Evotaz (atazanavir och kobicistat) (pdf)

Extraneal (peritonealdialysvätska) (pdf)

Exviera (dasabuvir) (pdf)

Ezetimib Stada (ezetimib) (pdf)

Ezetrol (ezetimib) (pdf)

Femar (letrozol) (pdf)

Femoston (östradiol och dydrogesteron) (pdf)

Fenylefrin Stragen (fenylefrin) (pdf)

Fexorin (fexofenadin) (pdf)

Fibclot (fibrinogen) (pdf)

Finasteride Bluefish (finasterid) (pdf)

Flecainide Orion (flekainid) (pdf)

Flexyess (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Fluarix (influensavaccin) (pdf)

Flucloxacillin Orion (flukloxacillin) (pdf)

Fludarabin Actavis (fludarabin) (pdf)

Fosastad (alendronat och kolekalciferol) (pdf)

Fredomat (travoprost) (pdf)

Gabrion (gabapentin) (pdf)

Gasterix (lansoprazol) (pdf)

Gazyvaro (obinutuzumab) (pdf)

Gemkabi (gemcitabin) (pdf)

Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid) (pdf)

Geloplasma (infusionsvätska) (pdf)

Giotrif (afatinib) (pdf)

Granocyte (lenograstim) (pdf)

Harvoni (ledipasvir och sofosbuvir) (pdf)

Hepatect (humant Hepatit B-immunglobulin) (pdf)

Histec (cetirizin) (pdf)

Hydrocortisone Orion (hydrokortison) (pdf)

Hydrokortison CCS (hydrokortison) (pdf)

Hydroxyzine Orion (hydroxizin) (pdf)

Hydroxyzine Sandoz (hydroxyzin) (pdf)

Ibandronate ratiopharm (ibandronatsyra) (pdf)

Ibandronat Stada (ibandronsyra) (pdf)

Ibuprofen B.Braun (ibuprofen) (pdf)

Ikervis (ciklosporin) (pdf)

Imatinib Fresenius Kabi (imatinib) (pdf)

Imatinib Stada (imatinib) (pdf)

Imbruvica (ibrutinib) (pdf)

Imlygic (talimogen laherparepvek) (pdf)

Imodium (loperamid) (pdf)

Incresync (alogliptin och pioglitazon) (pdf)

Incruse (umeklidiniumbromid) (pdf)

Inegy (ezetimib och simvastatin) (pdf)

Influvac (influensavaccin) (pdf)

Inspiolto Respimat (tiotropium and olodaterol) (pdf)

Intratect (humant normalt immunoglobulin - IVIg) (pdf)

Intuniv (guanfacin) (pdf)

Isotretinoin Actavis (isotretinoin) (pdf)

Jardiance (empagliflozin) (pdf)

Jaydess (levonorgestrel) (pdf)

Jekovit (kolekalciferol) (pdf)

Jinarc (tolvaptan) (pdf)

Junyelt (parenteral nutrition) (pdf)

Kadcyla (trastuzumab) (pdf)

Kalii chloridum/Glucosum B. Braun (kaliumklorid och glukos) (pdf)

Ketanest-S (S-ketamin) (pdf)

Ketipinor (quetiapin, depottabletter) (pdf)

Ketipinor (quetiapin, filmdragerade tabletter) (pdf)

Kovaltry (octocoq alfa) (pdf)

Keytruda (pembrolizumab) (pdf)

Kyleena (levonorgestrel) (pdf)

Kyprolis (karfilzomib) (pdf)

Lamictal (lamotrigin) (pdf)

Latanoprost Pfizer (latanoprost) (pdf)

Latuda (lurasidon) (pdf)

Leflunomide Stada (leflunomid) (pdf)

Lemilvo (aripiprazol) (pdf)

Lescol (fluvastatin) (pdf)

Letrozol Orion (letrozol) (pdf)

Levocetirizin Orion (levocetirizin) (pdf)

Levocetirizin Stada (levocetirizin) (pdf)

Levofloxacin Orion (levofloxacin) (pdf)

Levomepromazine Orion (levomepromazin) (pdf)

Linatera (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Linezolid Orion (linezolid) (pdf)

Liofora (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Lipanthyl penta (fenofibrat) (pdf)

Lipistad (atorvastatin) (pdf)

Lipoplus (infusionsvätska) (pdf)

Liporion (atorvastatin) (pdf)

Lisinopril/Hydrochlorothiazide Orion (lisinopril och hydroklortiazid) (pdf)

Litalgin (metamizolnatrium och pitofenonhydroklorid) (pdf)

Losatrix (losartan) (pdf)

Losec (omeprazol) (pdf)

Lutinus (progesteron) (pdf)

Lynparza (olaparib) (pdf)

Medikinet (metylfenidat) (pdf)

Medipekt (bromhexin) (pdf)

Meditus (acetylcystein) (pdf)

Melatonin Orion (melatonin) (pdf)

Melatonin Vitabalans (melatonin) (pdf)

Memantin Stada (memantin) (pdf)

Menjugate (meningokockvaccin) (pdf)

Menopur (menotropin) (pdf)

Metadon Abcur (metadon) (pdf)

Metadon Nordic Drugs (metadon) (pdf)

Methotrexate Orion (metotrexat) (pdf)

Methylphenidate Actavis (metylfenidat) (pdf)

Methylprednisolone Orion (metylprednisolon) (pdf)

Metoclopramide Orion (metoklopramid) (pdf)

Minirin (desmopressin) (pdf)

Mirtazapin Orion (mirtazapin) (pdf)

Modafinil Orion (modafinil) (pdf)

Mometasone Actavis (mometason) (pdf)

Mometasone Orion (mometason) (pdf)

Monoprost (latanoprost) (pdf)

Morphine Orion (morfin) (pdf)

Moventig (naloxegol) (pdf)

Movicol Junior Plain (macrogol 3350) (pdf)

Moxifloxacin Krka (moxifloxacin) (pdf)

Moxifloxacin Orion (moxifloxacin) (pdf)

Mydrane (tropikamid, fenylefrin och lidokain) (pdf)

Naproxen Orion (naproxen) (pdf)

Nasacort (triamcinolonacetonid) (pdf)

Nasofan (flutikasonpropionat) (pdf)

Natpar (bisköldkörtelhormon, PTH) (pdf)

Neofordex (dexametason) (pdf)

Neotigason (acitretin) (pdf)

Neupogen (filgrastim) (pdf)

Nexium (esomeprazol) (pdf)

Nexplanon (etonogestrel) (pdf)

Nicorette (nikotin) (pdf)

Nicotinell - orala formuleringar (nikotin) (pdf)

Ninlaro (ixazomib) (pdf)

Novantrone (mitoxantron) (pdf)

Noviana (estradiol och noretisteronacetat) (pdf)

Nucala (mepolizumab) (pdf)

Nulojix (belatacept) (pdf)

Numeta (parenteral nutrition) (pdf)

Nutriflex Lipid (parenteral nutrition) (pdf)

Nutriflex Omega (parenteral nutrition) (pdf)

Nutriflex Omega perifer (parenteral nutrition) (pdf)

Nutryelt (parenteral nutrition) (pdf)

NuvaRing (etonogestrel och etinylestradiol) (pdf)

Octostim (desmopressin) (pdf)

Ofev (nintedanib) (pdf)

Olanzapin Orion (olanzapin) (pdf)

Olanzapine ratiopharm (olanzapin) (pdf)

Olmesartan medoxomil (olmesartan) (pdf)

Olmestad Comp (olmesartan och hydroklortiazid)

Olysio (simeprevir) (pdf)

Orencia (abatacept) (pdf)

Oridip (lerkanidipin) (pdf)

Oriptan (sumatriptan) (pdf)

Orisild (sildenafil) (pdf)

Orudis 2.5% gel (ketoprefen) (pdf)

Otrivin Comp (xylometazolin och ipratropium) (pdf)

Oxcarbazepin Orion (oxkarbazepin) (pdf)

Oxycodone Orion (oxikodon) (pdf)

Oxycodone ratiopharm (oxikodon) (pdf)

Oxycodone/Naloxone Stada (oxikodon och naloxon) (pdf)

OxyContin, OxyNorm (oxikodon) (pdf)

Palandra (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Palonosetron Fresenius Kabi (palonosetron) (pdf)

Palonosetron Stada (palonosetron) (pdf)

Paminject (pamidronat) (pdf)

Pamol (paracetamol) (pdf)

Pamolhot-C (paracetamol, askorbinsyra) (pdf)

Para-Caps (paracetamol) (pdf)

Paracetamol B. Braun (paracetamol) (pdf)

Pemetrexed Fresenius Kabi (pemetrexed) (pdf)

Pemetrexed Orion (pemetrexed) (pdf)

Pemetrexed Stada (pemetrexed) (pdf)

Penomax (pivmecillinam) (pdf)

Pentiro (levodopa, karbidopa och entakapon) (pdf)

Perindopril Orion (perindopril) (pdf)

Physioneal (peritonealdialysvätska) (pdf)

Picorion (natriumpikosulfat) (pdf)

Plasmalyte (natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat och natriumglukonat) (pdf)

Plasmalyte Glucos (natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat och glukos) (pdf)

Plenadren (hydrokortison) (pdf)

Portrazza (necitumumab) (pdf)

Posirex Honey-Lemon ja Posirex Mint (amylmetakresol och diklorbenzylalkohol) (pdf)

Pramipexol Stada (pramipexol) (pdf)

Pravorion (pravastatin) (pdf)

Praxbind (idarucizumab) (pdf)

Prednisolon Alternova (prednisolon) (pdf)

Pregabalin Krka (pregabalin) (pdf)

Pregabalin Orion (pregabalin) (pdf)

Pregabalin Pfizer (pregabalin) (pdf)

Pregabalin Stada (pregabalin) (pdf)

Primovist (dinatriumgadoxetat) (pdf)

Pronaxen (naproxen) (pdf)

Propecia (finasterid) (pdf)

Proscar (finasterid) (pdf)

Prothromplex (koagulationsfaktorer II, VII, IX, X och protein C) (pdf)

Rabeprazol Krka (rabeprazol) (pdf)

Raplixa (fibrinogen och trombin) (pdf)

Rasagilin Stada (rasagilin) (pdf)

Rasagilin Stada Arzneimittel AG (rasagilin) (pdf)

Rasagiline Orion (rasagilin) (pdf)

Remeron SolTab (mirtazapin) (pdf)

Rennie Orange (kalciumkarbonat, magnesiumsubkarbonat) (pdf)

Repatha (evolocumab)

Resolor (prukaloprid) (pdf)

Revestive (teduglutid) (pdf)

Revitelle (bilastin) (pdf)

Rezolsta ((darunavir och kobicistat) (pdf)

Risperdal (risperidon) (pdf)

Risperdal Consta (risperidon) (pdf)

Ristempa (pegfilgrastim) (pdf)

Ritalin (metylfenidat) (pdf)

Rivastigmin ratiopharm (rivastigmin) (pdf)

Rosuvastatin ratiopharm (rosuvastatin) (pdf)

Rosuvastatin Stada (rosuvastatin) (pdf)

Saxenda (liraglutide) (pdf)

Serdolect (sertindol) (pdf)

Seretide (salmeterol och flutikasonpropionat) (pdf)

Sildenafil Orion (sildenafil) (pdf)

Sildenafil Pfizer (sildenafil) (pdf)

Sildenafil Teva Pharma (sildenafiili) (pdf)

Sirturo (bedakilin) (pdf)

Sivextro (tedizolid) (pdf)

Skudex (dexketoprofen och tramadol) (pdf)

SmofKabiven (parenteral näringstillförsel) (pdf)

Solifenacin Orion (solifenacin) (pdf)

Solifenacin Stada (solifenacin) (pdf)

Spiriva och Spiriva Respimat (tiotropiumbromid) (pdf)

Sprycel (dasatinib) (pdf)

Strattera (atomoxetin) (pdf)

Striverdi Respimat (olodaterol) (pdf)

Sylvant (siltuximab) (pdf)

Symbicort Turbuhaler (budesonid och formoterol) (pdf)

Synjardy (empagliflozin, metformin) (pdf)

Taflotan (tafluprost) (pdf)

Tadalafil Orion (tadalafil) (pdf)

Tamsurion (tamsulosin) (pdf)

Taptiqom (tafluprost och timolol) (pdf)

Targiniq (oxikodon och naloxon) (pdf)

Targocid (teikoplanin) (pdf)

Telfast (fexofenadin) (pdf)

Telmisartan HCTZ ratiopharm (telmisartan och hydroklortiazid) (pdf)

Tenofovir Disoproxil Stada (tenofovirdisoproxil) (pdf)

Tetraspan och Venofundin (HES-lösning) (pdf)

TicoVac och TicoVac Junior (TBE vaccination) (pdf)

Tisseel och Artiss (fibrinvävnadslim) (pdf)

Toctino (alitretinoin) (pdf)

Topimax (topiramat) (pdf)

Tranexamic acid Alternova (tranexamsyra) (pdf)

Tranexamic acid Orion (tranexamsyra) (pdf)

Tranexamic acid Stragen (tranexamsyra) (pdf)

Travoprost/Timolol Stada (travoprost och timolol) (pdf)

Triumeq (dolutegravir, abakavir och lamivudin) (pdf)

Trexan (metotrexat) (pdf)

Trulicity (dulaglutid) (pdf)

Valganciklovir Teva (valganciklovir) (pdf)

Valsartan Hydrochlorothiazide Orion (valsartan och hydroklortiazid) (pdf)

Valsartan Orion (valsartan) (pdf)

Vancomycin Orion (vankomycin) (pdf)

Vargatef (nintedanib) (pdf)

VaxigripTetra (kvadrivalent influensavaccin) (pdf)

Vectatone (penciklovir) (pdf)

Vectibix (panitumumab) (pdf)

Venlafaxin Pfizer (venlafaxin) (pdf)

Venorion (venlafaxin) (pdf)

Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) (pdf)

Vipdomet (alogliptin och metforminhydroklorid) (pdf)

Vipidia (alogliptin) (pdf)

Vokanamet (kanagliflozin/metformin) (pdf)

Voltaren (diklofenaknatrium) (pdf)

Voluven (HES och natriumklorid) (pdf)

Voriconazole Fresenius Kabi (vorikonatzol) (pdf)

Voriconazole Orion (vorikonatzol) (pdf)

Voxra (bupropion) (pdf)

VPRIV (velagluceras alfa) (pdf)

Vreya (etinylestradiol och cyproteron) (pdf)

Xultophy (insulin degludek / liraglutid) (pdf)

Yanimo Respimat (tiotropium and olodaterol) (pdf)

Yasmin (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Yasminelle (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Yaz (drospirenon och etinylestradiol) (pdf)

Zarelle (desogestrel) (pdf)

Zavedos (idarubicin) (pdf)

Zemplar (parikalcitol) (pdf)

Zerbaxa (ceftolozan, tazobaktam) (pdf)

Zofran (ondansetron) (pdf)

Zoledronic Acid Agila (zoledronsyra) (pdf)

Zomacton (somatropin) (pdf)

Zontivity (vorapaxar) (pdf)

Zopiclone Orion (zopiklon) (pdf)

Zyban (bupropion) (pdf)

Zydelig (idelalisib) (pdf)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen

På svenska (pdf)