Påskyndad elektronisk rapportering av biverkningar

 

Spontana rapporter

Elektronisk rapportering av biverkningar är obligatorisk sedan den 20 november 2005 (Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004).

Innehavaren av försäljningstillståndet i fråga ska anmäla alla allvarliga biverkningar som inträffat i Finland bara till Fimea, inte direkt till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Vid anmälan om i litteraturen beskrivna fall som inträffat i Finland ska en kopia av den publicerade artikeln skickas per fax till nummer 029 522 3009, per e-post till adressen fimea.ev@fimea.fi eller per post till Enheten för läkemedelssäkerhet och läkemedelsinformation.

Mer information:

Enheten för läkemedelssäkerhet och läkemedelsinformation
Spontana rapporter: fimea.ev@fimea.fi
Tekniska frågor: e2bsupport@fimea.fi

Ändringar i rapporteringen av biverkningar i det nya EudraVigilance-systemet

Publicerad 14.6.2017

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) nya EudraVigilance-system tas i bruk den 22 november 2017 med ett förenklat sändningsförfarande för spontanrapporter.

Fimea följer EMAs tidtabell och ställer inga ytterligare nationella krav. Från och med den 22 november 2017 skickar Fimea biverkningsrapporterna endast till EMA på ett av de nationella språken och skickar inte längre biverkningsrapporterna till innehavarna av försäljningstillstånd.

I kliniska läkemedelsprövningar fortsätter rapporteringen av biverkningar som förr.

Frågor om rapporteringskommunikationen mellan innehavarna av försäljningstillstånd och EMA ska riktas till EMA.

Ytterligare frågor gällande Fimea: FIMEA.EV@fimea.fi