Inspektioner knutna till säkerhetsövervakningen av läkemedel

 

 

Syftet med de inspektioner som genomförs i anknytning till säkerhetsövervakningen av läkemedel är att säkerställa att innehavarna av försäljningstillstånd uppfyller de skyldigheter som är knutna till säkerhetsövervakningen av läkemedel på det sätt som anges i lagen. Inspektionerna kan gälla alla enskilda delar som ingår i försäljningstillståndets innehavares system för säkerhetsövervakning av läkemedel inklusive utomstående aktörer som tillhandahåller tjänster, avtalspartners och dotterföretag.

Inspektionerna kan vara rutinkontroller som grundar sig på ett inspektionsprogram eller riktade inspektioner (targeted/triggered inspections) som genomförs av en särskild orsak på initiativ av till exempel Fimea, en myndighet i ett annat EU-land eller Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Ett nationellt inspektionsprogram för säkerhetsövervakningen av läkemedel upprättas varje år. Vid valet av de inspektionsobjekt som ska ingå i det årliga programmet beaktas bland annat företagets verksamhetsmodell och urval av läkemedel samt de riskelement som beskrivs i Europeiska kommissionens regelverk Rules governing medicinal products in the European Union, Volume 9 – Pharmacovigilance.

Vid sidan av det nationella inspektionsprogrammet samordnar Europeiska läkemedelsmyndigheten inspektionsprogrammen för säkerhetsövervakning av läkemedel när övervakningen gäller sådana innehavare av försäljningstillstånd vars tillstånd har godkänts genom ett centraliserat förfarande. För inspektionerna svarar vanligen en myndighet till vars behörighet hör det land där den person som ansvarar för det aktuella företagets säkerhetsövervakning av läkemedel är verksam. I praktiken genomförs en stor del av dessa inspektioner inom ramen för de nationella inspektionsprogrammen.

Inspektionerna i praktiken

Objektet får vanligen ett såväl muntligt som skriftligt meddelande om inspektionen på förhand. Ambitionen är att förlägga tidpunkten för inspektionerna så, att de personer som är viktiga med tanke på inspektionen kan nås under inspektionen. I samband med beredningen ombeds objektet lämna in den dokumentation som gäller säkerhetsövervakningen av läkemedel och i inspektionsplanen uppge de personer som ska delta i inspektionen.

Inspektionen genomförs under den ordinarie arbetstid som tillämpas vid objektet genom att inspektörerna intervjuar personalen och bekantar sig med verksamhetslokalerna, verksamhetssystemen och dokumentationen. Omfattningen av inspektionerna kan i hög grad variera beroende på om inspektionen gäller exempelvis systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel eller ett visst preparat. För inspektionerna bör det reserveras en lämplig lokal där inspektörerna kan bekanta sig med dokument och informationssystem samt intervjua personalen.

Inspektionsbesöket avslutas med ett avslutande sammanträde där inspektörerna presenterar ett sammandrag av de viktigaste iakttagelserna under inspektionen samt de brister som kommer att införas i inspektionsprotokollet. Objektet har möjlighet att kommentera iakttagelserna. Inspektionen betraktas som avslutad när en kopia av inspektionsprotokollet har lämnats för kännedom till inspektionsobjektet.

I inspektionsprotokollet ingår de brister och iakttagelser som inspektörerna har konstaterat på basis av vad de har sett och hört under inspektionen. Utifrån inspektionsprotokollet är det inte möjligt att göra en indirekt bedömning av lagenligheten eller ändamålsenligheten hos de funktioner eller system som inte har granskats under inspektionen.

Vilka fortsatta åtgärder som inspektionen ger upphov till är beroende av hur allvarliga och betydelsefulla iakttagelserna är. De fortsatta åtgärderna kan vara till exempel en skriftlig utredning av de åtgärder som ska vidtas för att korrigera förfarandena inklusive tidtabell för åtgärderna, en ny inspektion, en omvärdering av läkemedelspreparatets/-preparatens säkerhet eller försäljningsförbud för läkemedelspreparatet/-preparaten.

Mer information

  • Leinonen Eeva
    Enhetschef tel. 0295223220