Säkerhetsövervakningen av läkemedel

 

Innehavare av försäljningstillstånd är skyldig att övervaka säkerheten avifrågavarande läkemedel och att vidta nödvändiga åtgärder om förändringar i läkemedlets förhållande mellan nytta och risk framkommer.

Läkemedelsbranschens aktörer och myndigheterna utövar säkerhetsövervakning av läkemedel (farmakovigilans) bland annat genom biverkningsuppföljning och riskhanterig. Fimea övervakar och genomför säkerhetsövervakningen nationellt och i samråd med EU:s myndighetsnätverk.

Bestämmelserna gällande säkerhetsövervakningen av läkemedel revideras när Europaparlamentets och rådets förordning (EU) Nr 1235/2010 och direktiv 2010/84/EU träder i kraft 2.7.2012 respektive 21.7.2012.

Fimea mottar anmälningar om produktfel och biverkningar förorsakade av läkemedel. Innehavare av försäljningstillstånd skall anmäla alla allvarliga biverkningar som skett i Finland till Fimea, inte till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).