Ordnandet av lagringsskyldigheten i specialfall

 

En importör kan delvis ersatta skyldigheten att lagra ett läkemedelspreparat genom att lagra en läkemedelssubstans eller ett halvfabrikat om läkemedelsindustrin i Finland av dem kan framställa sådana läkemedelspreparat i behövlig dosform som uppfyller godtagbara kvalitetskrav. Läkemedelspreparatets andel ska dock vara minst 20 procent av skyldighetens omfattning.

Vid ansökan om ersättning av lagringsskyldigheten till Fimea ska importören ange hur de lagrade läkemedelssubstanserna och förpackningsmaterialen lämpar sig för framställning av preparatet samt detaljer och ansvarsfördelningen i organiseringen av lagringen. En kopia av avtalet som ingåtts med en läkemedelsfabrik ska bifogas till den fritt formulerade ansökan.

Med tillstånd från Fimea kan en läkemedelsfabrik helt eller delvis ersätta skyldigheten att lagra en läkemedelssubstans genom att lagra motsvarande mängd läkemedelspreparat.

Frågan om en läkemedelssubstans och ett läkemedelspreparat är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans som ingår i preparatet.

I en ansökan till Fimea ska sökanden lämna uppgifter om den läkemedelssubstans som läkemedelspreparatet innehåller och ange lagringsskyldighetens omfattning när det gäller det ersättande läkemedelspreparatet.