Att ansöka om tillstånd att underskrida lagervolymen

I 15 § lagen om obligatorisk lagring av läkemedel bestäms om de situationer där den lagringsskyldige kan ansöka om tillstånd att underskrida lagringsskyldigheten.

Sådana situationer är tillfälliga störningar i tillgången på läkemedelspreparat som är oberoende av den lagringsskyldiges verksamhet. Tillstånd att underskrida den enligt lag fastställda mängden kan beviljas också i en situation där ett läkemedelspreparat riskerar att bli olämplig för sitt användningsändamål.

Den lagringsskyldige ska aktivt följa verkställandet av sin lagringsskyldighet. Om det på förhand är känt att skyldigheten inte kan verkställas måste ansökan om tillstånd att underskrida lagervolymen anhängiggöras i god tid. Underskridandet får ske först när tillståndet till det beviljats.

Tillstånd att underskrida lagervolymen kan sökas av en läkemedelsfabrik, en importör av läkemedel eller Institutet för hälsa och välfärd för en utsatt tid eller högst för ett år i taget. Tillståndet söks med en blankett som finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats. Blanketten levereras med underskrift till Fimeas registratorskontor. Av ansökan bör tydligt framgå de lagenliga grunderna för beviljande av tillståndet.

Underskridningsförfarandet gäller inte verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som får underskrida den enligt lag fastställda mängden om ibruktagningen av lagret är nödvändigt för enhetens verksamhet t.ex. på grund av en störning i läkemedelstillgången. En enhet inom hälso- och sjukvården måste omedelbart återställa lagret till den utsatta nivån efter att tillgångsstörningen upphört.