Anmälning av lagringsskyldighet

 

De lagringsskyldiga bör årligen meddela Fimea mängderna för sin lagringsskyldighet. Meddelandena följande år ska tillställas Fimea senast på lagringsårets föregående års sista dag.

Tillverkare och importörer av läkemedel

Lagringsskyldighetens mängd för följande år bestäms på basis av inrikesförsäljningen under föregående årets period som är från början av mars till slutet av augusti. Skyldighetens mängd är beroende på läkemedelsgruppen och substansen och den mängd som motsvarar 3, 6 eller 10 månaders genomsnittliga konsumtion.

Hälso- och sjukvårdens verksamhetsenheter

Lagringsskyldighetens mängd för följande år bestäms på basis av konsumtionen under föregående årets period som är från början av januari till slutet av september. Skyldighetens mängd är beroende på läkemedelsgruppen och substansen och den mängd som motsvarar 6 månaders, 3 månaders eller 2 veckors genomsnittliga konsumtion.

Huvudmannen för en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården kan komma överens med huvudmannen för en annan verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården om att upprätthålla ett obligatoriskt lager. Vardera avtalsparten ska anmäla detta arrangemang till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Institutet för hälsa och välfärd

Lagringsskyldighetens mängd angående vacciner som ingår i det nationella vaccinprogrammet bestäms på basis av den genomsnittliga vaccinkonsumtionen under föregående årets period som är från början av januari till slutet av juni med undantag av influensavaccin.

Anmälningarnas innehåll

Anmälningarna om lagringsskyldighet görs i tabellform t.ex. som Excel-tabeller. Ur anmälningen ska tydligt framgå anmälningens givare, läkemedelsgruppen enligt 1 § förordningen om obligatorisk lagring, läkemedelssubstansen som omfattas av skyldigheten, preparatets handelsnamn, läkemedelsform, förpackningsstorlek, preparatets totala konsumtion under skyldighetens bestämmelsetid och mängden på den skyldighet som uppstått.

Lagringskyldigheten är inte beroende av en speciell förpackningsstorlek. Lagringsskyldigheten kan också verkställas med sådana förpackningsstorlekar av ett läkemedelspreparat som finns till försäljning i Finland under samma försäljningstillstånd och har samma användningsändamål.

Läkemedelstillverkare som lagrar sin skyldighet som läkemedelssubstanser, hjälp- och tillsatssubstanser samt förpackningsmaterial i stället för som läkemedelspreparat, gör sin anmälan på motsvarande sätt i tabellform. Ur anmälan måste tydligt framkomma läkemedelspreparatet som omfattas av skyldigheten, läkemedelspreparatets försäljning under skyldighetens bestämmelsetid, mängderna läkemedelssubstanser, hjälp- och tillsatssubstanser samt förpackningsmaterial som läkemedelspreparatet innehåller samt skyldigheterna som beräknas på basis av konsumtionen av dessa.

Om väsentliga förändringar (> 30 %) sker i läkemedelskonsumtionen under föregående årets period som är från oktobermånadens början till följande års marsmånads slut ska den lagringsskyldige uppdatera sin lagringsskyldighetsanmälan senast vid lagringsårets junimånads slut. Skyldigheten enligt den uppdaterade anmälan träder i kraft från julimånadens början.

Leverans av anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Undertecknade lagringsskyldighetsanmälningar levereras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets registratorskontor vid adressen PB 55, 00034 Fimea. Därtill levereras anmälningen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i elektronisk form antingen på minnessticka, diskett eller per e-post till adressen velvoitevarastointi@fimea.fi