CEP-förfarande

Europafarmakopéns certifieringsförfarande (Certification of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia, CEP)

Syftet med certifieringsförfarandet är att garantera att kvaliteten på de ämnen som använts för tillverkning av human- och veterinärläkemedel kan bekräftas genom de analyser som presenteras i monografierna i Europafarmakopén.

Förfarandet tillämpas på ämnen för vilka den Europeiska farmakopékommissionen har godkänt en monografi (en generell monografi och/eller en speciell monografi). Förfarandet är avsett för tillverkare (eller deras bemyndigade representanter) av ämnen som erhålls genom syntes, extraktion eller fermentering och av ämnen med anknytning till TSE-risk. Således kan ett så kallat kemiskt certifikat och/eller TSE-certifikat eller certifikat för medicinalväxter ansökas för ämnet. Certifikatansökningarna adresseras till EDQM:s certifikatdivision och skickas till nedan nämnda adress.

En förteckning över godkända och upphävda certifikat publiceras på EDQM:s webbplats, där den uppdateras regelbundet.

Ytterligare information om CEP-förfarandet och CEP-förteckningarna:

EDQM Certification Division, (European Pharmacopoeia), 7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, France.

Webbplats: www.pheur.org

Förfrågningar som gäller CEP-ansökningar skickas till adress: Certification Division, certification@edqm.eu