Laboratoriet

Fimea har ett laboratorium som övervakar aktörerna inom läkemedelsbranschen genom att göra kvalitetskontroller på läkemedel som används i Finland. Syftet med kvalitetskontrollerna är att säkerställa att medicinerna som används av människor och för djur är av god kvalitet och är säkra.

Syftet med kvalitetskontrollerna är att säkerställa medicinernas kvalitet och säkerhet

I laboratoriet testas farmaceutiska, kemiska, biologiska och mikrobiologiska egenskaper som är viktiga för läkemedlens säkerhet och effekt.

Till laboratoriets uppgifter hör också att övervaka det tillverkningssatsvisa frisläppandet för användning i Finland som tillämpas för vacciner, blodplasmaderiverade läkemedel och immunosera.

Laboratoriet deltar i utvecklandet av kvalitetsnormer för läkemedel som ingår i Europafarmakopén. Därtill deltar laboratoriets specialister i inspektioner utförda av Fimea och i evalueringen av kvalitetsdelen som ingår i ansökningar om försäljningstillstånd.

Kvalitetskontrollen finansieras med lagstadgade avgifter som uppbärs av företagen i branschen och med ersättningar som fås för det europeiska samarbetet. Farmakopéverksamheten finansieras genom statsbudgeten.

Laboratoriets kvalitetssystem

Kvalitetssystemet som tillämpas i laboratoriet uppfyller kraven i standarden EN ISO/IEC 17025.

De för kvalitetskontrollerna centrala teknikerna har ackrediterats (flexibelt tillämpningsområde) genom beslut av Ackrediteringstjänsten FINAS. Inom OMCL-nätverket (Official Medicines Control Laboratories) har laboratoriet därtill godkänts i en extern MJA-evaluering.