Elektronisk rapportering av biverkningar

Misstänkta, allvarliga, oförutsedda oönskade reaktioner (SUSAR) skall anmälas elektroniskt till Europeiska läkemedelsmyndigheten via EudraVigilance-nätverket. Kommersiella sponsorer skall ansluta sig till EudraVigilance-nätverket. Anslutning rekommenderas också för icke-kommersiella sponsorer. Anvisningar.

Allvarliga, oförutsedda biverkningar som förekommit i Finland anmäls både till Fimeas databas (mottagarkod FINAM) och till Europeiska läkemedelsmyndigheten (mottagarkod EVCTMPROD). Allvarliga, oförutsedda biverkningar som inträffat utomlands anmäls endast till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Europakommissionen har lämnat närmare anvisningar om detta.

Kommersiella sponsorer som anslutit sig till EudraVigilance-nätverket och som ännu inte sänder sina rapporter elektroniskt till Fimea skall kontakta Fimea för inledande av både testning och produktionsbruk.

Testningen

Sponsorn (eller dennes representant) får en uppmaning att sända testmeddelanden först till Fimeas testmiljö (kod FINAMTEST) och samtidigt per e-post meddela antalet sända biverkningsanmälningar.

När samtliga meddelanden konstaterats ha inkommit i felfritt skick, kan avtal göras om inledning av produktionsbruk.

Om sponsorn är icke-kommersiell och inte är medlem i EudraVigilance-nätverket, kan anmälningen fortfarande göras skriftligen till Fimea på sedvanligt sätt. Anmälningen får inte skickas per fax eller e-post.Den kan göras med ett fritt formulerat brev, på CIOMS-I-blankett eller på motsvarande blankett.

Hjälp med tekniska problem:

e2bsupport@fimea.fi

Inga sökresultat