Kliniska läkemedelsprövningar

 

En anmälan om en klinisk läkemedelsprövning måste göras till Fimea alltid när de undersöktas integritet berörs vid en utvärdering av läkemedlets effekter och egenskaper. Anmälan måste göras oavsett om prövningsläkemedlet har eller inte har ett försäljningstillstånd.

En anmälan skall inlämnas till Fimea endast för en interventionsprövning. För övriga prövningar behöver ingen anmälan inlämnas. En sådan övrig prövning (icke-interventionsprövning) fyller följande kännetecken: Läkemedlet/läkemedlen förskrivs på sedvanligt sätt i enlighet med de villkor som fastställs i godkännandet för försäljning. Den behandlingsstrategi som skall tillämpas för patienten fastställs inte i förväg genom ett prövningsprotokoll utan följer av vad som är brukligt, och beslutet om förskrivning av läkemedlet skall vara tydligt skilt från beslutet om att ta med patienten i studien. Ingen ytterligare diagnostik eller övervakning får användas för patienterna, och epidemiologiska metoder skall användas för att analysera insamlade uppgifter.

I oklara fall beslutar Fimea om anmälan skall göras om prövningen.

En multicenterprövning anses vara en prövning, för vilken en fullständig anmälan skall lämnas in.

En klinisk läkemedelsprövning anmäls genom att använda anmälningsblanketten som finns på EudraCT-databasens hemsida. Noggrannare instruktioner på databasens hemsida.

Handläggningsavgift

Enligt social- och hälsovårdsministeriets beslut, behandlingsavgiften av anmälningar i anslutning till kliniska prövningar av läkemedel är 2200 € och behandlingsavgiften av tillstånd är 2500 €.

Fimea fakturerar sina kunder utgående från nya ansökningar om kliniska prövningar som mottagits. För faktureringen ska kunden sända sina faktureringsuppgifter till Fimea. Faktureringsuppgifter för nya kunder anmäls med uppdateringsblanketten i kundregistret. Vid ansökning om kliniska läkemedelsprövningar ska man ange den part, till vilken fakturan sänds efter att evalueringen har inletts. Mer information fås genom Fimeas webbplats Avgifter eller  talous@fimea.fi

Fimea kan på begäran bevilja betalningsbefrielse för behandling av anmälan om en klinisk läkemedelsprövning som utan extern finansiering eller med finansiering av ett allmännyttigt samfund utförs av en privat forskare, forskargrupp, universitetsinstitution, universitetssjukhusklinik eller Institutet för hälsa och välfärd. I dessa fall ska prövningsanmälan förses med en fritt formulerad utredning över att prövningen inte får extern finansiering. Avgiftsfria läkemedel som erhållits för prövningen betraktas inte som extern finansiering.

 

VHP (Voluntary Harmonisation Procedure)

VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) är en av HMA (Heads of Medicines Agencies) understödd frivillig process för gemensam utvärdering mellan EU-medlemsländerna av multinationella, kliniska läkemedelsprövningar. Syftet med VHP-processen är att komma fram till en harmoniserad bedömning av prövningen, när den preliminära VHP-anmälan behandlas i utvalda medlemsländer innan en nationell prövningsanmälan lämnas. Fimea har sedan 2015 aktivt deltagit i den sameuropeiska processen för harmonisering av kliniska läkemedelsprövningar. Finland kan agera som referensland, dvs. rapporterande eller deltagande medlemsstat.

Efter VHP-behandlingen omfattas prövningarna av det lagstadgade nationella anmälningsförfarandet, dvs. en prövningsanmälan ska efter den gemensamma utvärderingen ännu lämnas till Fimea på samma sätt som en vanlig, nationell anmälan. I följebrevet till den nationella anmälan ska ingå uppgifter om deltagande i VHP-processen (VHP-nummer) samt sökandes försäkran om att ansökan inte har ändrats efter VHP. I VHP fastställs en behandlingstid för nationellt inlämnade anmälningar om 10 dagar.


 

Mer information

  • Koivumäki Paula
    Koordinator för kliniska läkemedelsprövningar tel. 0295223041
  • Kuittinen Taru
    Överläkare tel. 0295223380
  • Mikkonen Eija
    Koordinator för kliniska läkemedelsprövningar tel. 0295223393
  • Pirttimäki Mari
    Koordinator för kliniska läkemedelsprövningar tel. 0295223390