Instruktioner för ansökan om exportcertifikat

 

Det är i första hand den som innehar försäljningstillstånd för ett läkemedel som kan ansöka om exportcertifikat. En representant för innehavaren av försäljningstillståndet kan emellertid också ansöka om certifikatet och då bör uppgifter om representanten finnas med i ansökan. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimea, utfärdar certifikatet inom 30 dagar efter att ansökan anlänt.

Exportcertifikat utfärdas för läkemedelspreparat avsedda för människor eller djur enligt följande:

Handelsnamnet (endast i Finland godkända handelsnamn), försäljningstillståndets nummer och datum för försäljningstillståndets beviljande- och / eller förnyande.

  • Sammansättningen (fullständig sammansättning eller bara verksamt ämne / verksamma ämnen). I uppgifterna om sammansättningen måste alltid ämnenas mängder anges.
  • Försäljningstillståndets innehavare, tillverkare och den tillverkare som ansvarar för slutprodukten, med adressuppgifter.
  • Produktresumé (den senaste, ikraftvarande produktresumé som godkänts av Fimea, med en engelskspråkig översättning bestyrkt av en auktoriserad översättare). Den engelskspråkiga versionen kan även vara en sådan som godkänts under processen då ett preparat beviljats försäljningstillstånd.

Den som ansöker om exportcertifikat fyller i blanketten enligt instruktionerna, med de uppgifter man önskar ha med i certifikatet. Den ansökande bör göra märkningar i de oifyllda fälten på blanketten, så att de inte kan fyllas i efteråt.

Ansökan om exportcertifikat skickas till Fimea antingen elektroniskt eller i pappersform. Den ansökande bör ange avnämarland och önskat antal exportcertifikat. Fimea rekommenderar att ansökan om exportcertifikat skickas elektroniskt. Om uppgifterna i ansökan är felaktiga ombeds den ansökande att komplettera ansökan. Fimea skickar det undertecknade exportcertifikatet till den ansökande per post.

Certificate of a Pharmaceutical Product -blanketten hittar du på sidan Blanketter.

Instruktioner för ifyllande av blanketten:

  1. Fimea fyller i denna punkt.
  2. Använd om möjligt INN-namn eller namn enligt europeiska farmakopén * Under rubriken Additional information finns ett valfritt fält där den ansökande kan tillägga handelsnamnet i avnämarlandet. Då bör den ansökande ange handelsnamnet i avnämarlandet även i certifikatsbegäran, det vill säga till exempel i ett e-postmeddelande.
  3. Läkemedlets sammansättning bör anges i den här punkten eller i en bilaga.
  4. Fimea utfärdar exportcertifikat bara för läkemedel med försäljningstillstånd.
  5. En auktoriserad engelskspråkig översättning av en godkänd finskspråkig produktresumé bör bifogas. Även en engelskspråkig produktresumé som godkänts av Fimea under processen då försäljningstillstånd beviljats godkänns.
  6. I det här fallet förutsätts ett tillstånd av innehavaren av försäljningstillståndet att publicera exportcertifikatet. Den ansökande ska skaffa detta tillstånd åt myndigheterna.

Exportcertifikat utfärdas för läkemedelspreparat avsedda för människor eller djur, men inte för verksamma ämnen.