Tillstånd

 

Enligt läkemedelslagen (395/1987) får läkemedel tillverkas industriellt endast vid en läkemedelsfabrik som har godtagbara produktionslokaler och anläggningar samt med tillstånd av Fimea. Också för partihandel med läkemedel krävs Fimeas tillstånd.

Tillverkningstillstånd för läkemedelsfabriker

Enligt 8 § i läkemedelslagen (395/1987) får läkemedel tillverkas industriellt bara vid en läkemedelsfabrik som har godtagbara produktionslokaler och anläggningar och med tillstånd av Fimea. Enligt 15 a § i läkemedelslagen får läkemedel tillverkas för kliniska läkemedelsprövningar vid enheter som iakttar god tillverkningssed för läkemedel. Också för detta krävs tillstånd av Fimea.

Vid ansökan om tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel eller för tillverkning av kliniska prövningsläkemedel ska sökanden lämna en fritt formulerad tillståndsansökan till Fimeas registratorskontor. I ansökan ska ingå de handlingar, utredningar och uppgifter som anges i 1 § i läkemedelsförordningen. Om ansökan gäller sådana tillstånd som avses i 15 a § i läkemedelslagen beaktas Läkemedelsverkets föreskrift 1/2007.

Om ett läkemedelspreparat för vilket krävs försäljningstillstånd eller som registrerats eller ett läkemedelspreparat som är avsett för kliniska läkemedelsprövningar importeras från en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska importören enligt 17 § i läkemedelslagen ha ett sådant tillstånd som avses i 8 § för industriell tillverkning av läkemedel.

Enligt 10 § i läkemedelslagen ska en avtalstillverkare som anlitas av en läkemedelsfabrik och avtalsanalyserare som utför analyser för frisläppning av läkemedel eller läkemedelspreparat ha ett tillstånd som avses i 8 §. I sådana fall ska till ansökan om tillstånd i tillämpliga delar fogas de utredningar och uppgifter som avses i 1 § i läkemedelsförordningen.

För att tillstånd ska beviljas krävs det att företaget uppfyller de krav som ställs på läkemedelsfabriker i EU:s GMP-regler. Enligt 9 § i läkemedelslagen ska företaget dessutom ha en ansvarig föreståndare och åtminstone en anställd som uppfyller de behörighetsvillkor som föreskrivs i direktiven 2001/82/EG, 2001/20/EG eller 2001/83/EG. Undantagna är bara fabriker som tillverkar läkemedelssubstancer och som utöver en ansvarig föreståndare inte behöver ha anställda som uppfyller de behörighetsvillkor som avses ovan. Avtalsanalyserare av läkemedel ska uppfylla kraven i EU:s GMP-regler på kvalitetskontroller vid läkemedelsfabriker och företaget ska ha en ansvarig föreståndare med de behörighetsvillkor som föreskrivs i 9 § i läkemedelslagen och 1 a § i läkemedelsförordningen.

Ett tillstånd gäller bara de läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser som specificeras i det beviljade tillståndet. Tillstånden för läkemedelsfabrikernas avtalsanalyserare gäller bara de analystekniker som specificeras i tillståndet.

Företag eller inrättningar som beviljats ett sådant tillstånd som avses i 8 § i läkemedelslagen omfattas av Fimeas GMP-inspektioner. Tillstånds- och inspektionsförfarandet ingår i Fimeas avgiftsbelagda verksamhet och avgifterna fastställs med stöd av social- och hälsovårdsministeriets förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer.
 

Mer information

  • Lönnberg Kari
    Överinspektör tel. 0295223232

Tillstånd att idka partihandel med läkemedel

Då tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ansöks hos Fimea, ska till ansökan bifogas de dokument och utredningar som anges i 2 § i läkemedelsförordningen (693/1987).

Innan man fyller i ansökningsblanketten är det bra att också bekanta sig med Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 5/2013 om god distributionssed för läkemedel

Elektroniskt ifyllda ansökningsblanketter för läkemedelspreparats partihandelstillstånd kompletteras med bilagor enligt anvisningarna. Den ifyllda blanketten skrivs ut, undertecknas och skickas tillsammans med bilagorna till Fimea. Till ansökan om förändringar ska bara de bilagor som gäller förändringarna bifogas.

Tillstånd att idka partihandel med läkemedel och förändringar till tillståndet som har behandlats före september 2012:

I tillståndets tillämpningsområde ( i bilaga 1) har man inte ännu beaktat EUs Union Format for a Wholesale Distribution Authorisation – format. Därför måste man vid behov uppdatera tillstånden (t.ex. när tillståndets läkemedelsfabriker som har anmälts som leverantörer ändras) först till EUs gemensamma tillståndsformat, som är en avgiftsbelagd förändring. Först efter den här uppdateringen kan tillståndets information föras in i EudraGMDP – databasen. Efter den här förändringen är t.ex. bara ändring av tillståndets läkemedelsfabriker inte en avgiftsbelagd förändring, om den inte förorsakar andra förändringar (t.ex. expandering av verksamhet till att omfatta hantering av narkotika/ transito/ läkemedelspreparat som kräver underhåll av kallkedja osv.) Se länken under, där man har exempel på tillämpningsområden.

Tillstånd att idka partihandel med läkemedel och förändringar till tillståndet som har behandlats efter september 2012:

EUs tillståndsformat för läkemedelspartiaffärer har redan beaktats i de här tillstånden. Förändring av läkemedelsfabriker som levererar läkemedelspreparat är inte en avgiftsbelagd förändring om den inte förorsakar andra förändringar (t.ex. expandering av verksamhet till att omfatta hantering av narkotika/ transito/ läkemedelspreparat som kräver underhåll av kallkedja osv.). Se länken under, där man har exempel på tillämpningsområden. Allmänna andra förändringar i verksamheten, så som förändringar i leverantörsinformation, ska anmälas som en anmälan om väsentliga förändringar i verksamheten till Fimea (hantering av anmälan är avgiftsbelagd, länken till blanketten under)

Vid ansökan om partihandelstillstånd för läkemedelssubstanser, ska till en fritt formulerad ansökan bifogas tillämpliga delar av de dokument och utredningar som anges i 2 § i läkemedelsförordningen. Även en beskrivning av anskaffning och kvalitetssäkring av läkemedelssubstanser ska bifogas.

Läs mer

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 5/2013: God distributionssed för läkemedel

Tillämpningsområden (pdf)
Beviljade tillverknings- och partihandelstillstånd (pdf) på finska

 

Mer information

  • Peltoniemi Pasi
    Överinspektör tel. 0295223239