Elektronisk ärendehantering

Apotekstillstånd

Apotekstillstånd kan sökas via den elektroniska ärendehanteringen. Logga in på den elektroniska ärendehanteringen på adressen:

Vid ansökning av apotekstillstånd sker inloggningen i den elektroniska ärendehanteringstjänsten med VETUMA-identifiering, dvs. med nätbankskoder, mobilcertifikat eller Befolkningsregistercentralens HST-kort (personkort beviljat av polisen). Anställda inom hälso- och sjukvården kan inte använda sitt yrkeskort för inloggning i samband med ansökan om apotekstillstånd.

Ansökan ska fyllas i och sändas via den elektroniska ärendehanteringen före utgången av tiden för kungörelsen. Efter utgången av tiden för kungörelsen kan eventuella kompletteringar av ansökan lämnas till Fimea med meddelandefunktionen i den elektroniska ärendehanteringen (se anvisning) eller till Fimeas registratorskontor per post, fax eller e-post.

Anvisning för elektronisk ärendehantering

Försäljningstillstånd

Vi rekommenderar att alla ärenden i samband med ansökningar av försäljningstillstånd för läkemedel ska skötas elektroniskt alltid när det är möjligt. Den elektroniska ärendehanteringen täcker nästan alla ansökningar av läkemedel och växtbaserade läkemedel avsedda för människor eller djur. Till dessa hör nya försäljningstillståndsansökningar, ändringsansökningar, förnyelser och PSUR-rapporter. Förfarandet för parallellimport omfattas dock inte av den elektroniska ärendehanteringen.

Elektroniska ansökningar kan lämnas i eCTD, NeeS- eller VNeeS-format eller i särskilda fall som ostrukturerade pdf-filer. Ansökningar i det nationella förfarandet samt parallellförfarandet och förfarandet för ömsesidigt godkännande lämnas i första hand via CESP-systemet i det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn. Ansökningar i det centraliserade förfarandet lämnas i sin tur via Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) datalager eGateway och Common Repository.

Fimea skall mottaga elektroniska ASMF/DMF ansökningar i eCDT och NeeS format från och med den 1.3.2016. Ansökningar i eCTD format i det centraliserade förfarandet skall lämnas via Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) datalager eGateway och Common Repository. Alla ansökningar i NeeS format och ansökningar i eCTD format i det nationella förfarandet samt parallellförfarandet och förfarandet för ömsesidigt godkännande lämnas i första hand via CESP-systemet i det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn. Man behöver inga papperskopior. Ansökningar i andra format än eCTD eller NeeS måsta fortfarande lämnas på papper.