Anmälan av biverkningar

 

Personer med tillstånd att ordinera eller att expediera läkemedel uppmanas att anmäla alla observerade eller misstänkta läkemedelsbiverkningar till Fimea, särskilt om de är allvarliga och/eller oväntade eller hänför sig till nya läkemedel. Biverkningar av vaccin rapporteras till Fimea från 1.3.2017.

Anmälan om biverkningar kan göras antingen elektroniskt (rekommenderas) eller med Fimeas blankett ”Anmälan om misstänkt läkemedels-/vaccinbiverkning”.

För att nå den elektronsiska blanketten för anmälan om misstänkt läkemedelsbiverkning, ska användaren logga in på FiMnet med sitt användarnamn och sitt lösenord. Användarnamnet och lösenordet beställs på FiMnets responssida. Den elektroniska blanketten finns också på Terveysportti under rubriken Lääketietokanta.

Anvisningarna för i fyllande finns i nedre kanten på blanketten. Dessutom har blanketten interaktiva egenskaper: den frågar efter uppgifter som saknas och varnar om problem uppstått vid ifyllandet. Frågor och kommentarer om den elektroniska blanketten mottas med tacksamhet på e-postadressen: FIMEA.EV@fimea.fi.

Denna tjänst finns endast på finska. Fimeas blankett 720 finns på svenska och kan användas. Pappersversionen av biverkningsblanketten skickas till adressen Fimea, Läkemedelsbiverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA. Anmälan av läkemedelsbiverkningar kan också skickas med Fimeas skyddade e-post till FIMEA.EV@fimea.fi. Närmare information om Fimeas skyddade e-post (turvaposti).

Biverkningar av vaccin rapporteras till Fimea från 1.3.2017. Om du har skickat en anmälan om biverkningar till Institutet för hälsa och välfärd (THL) går den till Fimea, så du behöver inte skicka en ny anmälan till Fimea.

Närmare information ger:

Överläkarna, enheten Läkemedelssäkerhet och läkemedelsinformation, tel. 029 522 3341 ( (telefonväxel)

E-post enligt följande mönster: fornamn.efternamn@fimea.fi.

Ny märkning i produktinformationen för läkemedel: En svart triangel med spetsen nedåt

Europeiska unionen har tagit i användning ett nytt förfarande för märkning av läkemedel som läkemedelsövervakningsmyndigheterna övervakar speciellt noggrant. Dessa läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Dylika läkemedel känns igen på den svarta liksidiga triangeln med spetsen nedåt som finns på bipacksedeln och i produktresumén. Yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården samt patienter ombes meddela särskilt om misstänkta biverkningar i samband med de läkemedel som är föremål för utökad övervakning.

Blanketter och returkuvert för blanketterna kan beställas kostnadsfritt av Edita Prima, e-postadress: asiakaspalvelu.prima@edita.fi.