Biosimilarer

 

Vad är biologiska läkemedel?

Biologiska läkemedel är läkemedel som innehåller en eller flera aktiva substanser som har tillverkats av en biologisk källa eller härstammar från en sådan. Biologiska läkemedel kan ha en proteinstruktur, som exempelvis insuliner, epoetiner och monoklonala antikroppar eller vara till exempel polysackarider såsom hepariner.

Biologiska läkemedel är ofta stormolekylära och de har en mer komplex struktur än kemiska läkemedel. På grund av den komplexa strukturen och produktionsmetoden kan det förekomma en viss grad av naturlig variation mellan olika tillverkningssatser av ett biologiskt läkemedel.

Vad är biosimilarer?

En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som har utvecklats till att vara likartat och jämförbart med ett ursprungligt biologiskt läkemedel. Biosimilarer kan inte direkt jämställas med generiska läkemedel vars aktiva substans har samma kemiska struktur som originalläkemedlet.

Ett biosimilarläkemedel innehåller en version av samma aktiva substans som originalläkemedlet. Det kan förekomma små skillnader till följd av produktionsmetoden och den komplexa molekylstrukturen. Hos biosimilarer förekommer, i likhet med originalläkemedel, en viss grad av naturlig variation mellan tillverkningssatserna.

I samband med ansökan om försäljningstillstånd för en biosimilar ska sökanden bevisa att de interna variationerna och eventuella skillnaderna mellan biosimilaren och det ursprungliga referensläkemedlet inte påverkar effekten eller säkerheten.

Allmänt taget är det möjligt att använda en biosimilar för samma indikationer som originalläkemedlet. På samma sätt gäller alla begränsningar i samband med originalläkemedlet också för biosimilarerna.

Varför behövs biosimilarer?

Biologiska läkemedel är i regel påtagligt dyra. Det höga priset beror delvis på de krävande produktionsmetoderna, de höga kostnader för läkemedelsutveckling och i många fall på ett avsevärt behandlingsmässigt värde. En viktig orsak till det höga priset är dock bristen på priskonkurrens. Syftet med utvecklingsmodellen för biosimilarer är att öka konkurrensen och behandlingsalternativen genom att underlätta myndighetskraven gällande försäljningstillstånd på ett sådant sätt att det är möjligt att utveckla ett biologiskt läkemedel som är likartat med originalläkemedlet.

Också utvecklandet av en biosimilar är krävande och dyrt. Av denna orsak kan man anta att även priserna på biosimilarer kommer att vara relativt höga. Det kommer sannolikt inte att uppstå lika mycket konkurrens som för generiska läkemedel när patent- och dataskyddet löper ut.

Trots dessa begränsningarna förväntas priserna för biosimilarer vara billigare än för originalläkemedel. Dessutom sänker konkurrensen sannolikt även priserna på originalläkemedel.

Mer information

  • Ekman Niklas
    Specialforskare tel. 0295223321