Vad omfattar produktresumén?

 

För att ett läkemedelspreparat skall beviljas försäljningstillstånd krävs omfattande undersökningar av kvalitet, säkerhet och effekt, som myndigheterna bedömer innan tillståndet beviljas. De för användningen av ett läkemedelspreparat viktigaste uppgifterna finns samlade i produktresumén, som godkänns i samband med att försäljningstillståndet beviljas. Produktresumén omfattar alla de uppgifter som hälsovårdspersonalen behöver känna till om det i fråga varande naturläkemedlet.

Produktresumén har tio huvudrubriker:

1. Naturläkemedlets handelsnamn (ROHDOSVALMISTEEN KAUPPANIMI)

Naturläkemedlets handelsnamn kan vara ett påhittat namn, ett generiskt namn kombinerat med namnet på ett varumärke, på tillverkaren, på innehavaren av försäljningstillståndet eller på dennes representant. Preparatets styrka märks ut endast om den förening eller kombination av föreningar som ger upphov till den terapeutiska effekten är känd, t.ex.
SODHOR 2,5 mg dragerad tablett

2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning (VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT)

Preparatets verksamma ämne anges så att uppgifter om växtbaserade naturläkemedel (t.ex. torrextrakt) ges först, och därefter uppgifter om mängden av den förening eller kombination av föreningar som ger upphov till den terapeutiska effekten i en dosenhet (t.ex. tablett) eller per volym, t.ex.
En tablett innehåller:
Sodhor fol.extr.spir.sicc. (2:1) 100 mg, respond. sodhor. 2,5 mg
Hjälpämnen, se 6.1

3. Läkemedelsform (LÄÄKEMUOTO)

Under denna rubrik anges preparatets läkemedelsform enligt den långa formen som ges i Standard Terms-katalogen som Europeiska Farmakopékommissionen har godkänt. Under denna rubrik ges också en beskrivning av preparatet, t.ex.
Dragerad tablett
Tabletten är gulaktig, dragerad, konvex, utan delningsskåra, diameter 12 mm.

4. Kliniska uppgifter (KLIINISET TIEDOT)

4.1 Terapeutiska indikationer (Käyttöaiheet )

Under rubriken terapeutiska indikationer presenteras de indikationer som naturläkemedlet enligt villkoren i försäljningstillståndet kan användas för, t.ex.
Naturmedel mot lindriga prostatabesvär.

4.2 Dosering och administreringssätt (Annostus ja antotapa)

I detta avsnitt beskrivs dosen för olika indikationer och, vid behov, de högsta rekommenderade doserna, doser för olika åldersgrupper, vilken inverkan olika sjukdomstillstånd har på dosen, t.ex.
För vuxna 1 tablett tre gånger dagligen.

4.3 Kontraindikationer (Vasta-aiheet)

I detta stycke beskrivs de patienter eller patientgrupper som under inga omständigheter skall använda det i fråga varande naturläkemedelspreparatet (s.k. absoluta kontraindikationer), t.ex.
Överkänslighet för sodhorl eller någon av preparatets beståndsdelar. Allvarlig leverinsufficiens.

4.4 Varningar och försiktighetsmått (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet )

Här beskrivs sådana säkerhetsaspekter som förutsätter särskilda försiktighetsmått. Samtidigt anges de patientgrupper i vars behandling särskilda försiktighetsmått måste vidtas (s.k. relativa kontraindikationer), t.ex.
Förhöjda aminotransferaser och leverencefalopati har rapporterats i samband med användning av SODHOR. Leverns funktion återställs i allmänhet efter att läkemedlet sätts ut eller dosen minskas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset)

I detta stycke ges uppgifter om eventuella skadliga interaktioner med andra naturläkemedel, normala läkemedel och exempelvis födoämnen, t.ex.
Samtidigt bruk av abcdol och sodhorl har konstaterats leda till klart sänkta sodhorlhalter, varför samtidig användning bör undvikas.

4.6 Graviditet och amning (Raskaus ja imetys)

Under denna rubrik ges uppgifter om användning av läkemedlet under graviditet och amning.
Då erfarenhet av användning saknas anges t.ex.
Användning under graviditet och amning kan inte rekommenderas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn)

I detta stycke framställs eventuella effekter på förmågan att framföra fordon och att sköta andra uppgifter som kräver uppmärksamhet, t.ex.
Under den första behandlingsdagen har i sällsynta fall konstaterats en sedativ effekt som kan försämra förmågan att framföra fordon och sköta uppgifter som kräver uppmärksamhet. Bilkörning är därför förbjuden under de två första behandlingsdagarna.

4.8 Biverkningar (Haittavaikutukset)

Naturläkemedelspreparatets biverkningar presenteras gärna grupperade enligt organ, och deras frekvens framställs på skalan mycket vanliga (> 10%), vanliga (1–10 %), ganska vanliga (0,1–1 %), ovanliga (0,01–0,1 %) och mycket ovanliga (< 0,01%).

Matspjälkningskanalen:
ganska vanliga: diarré, illamående, sömnlöshet, trötthet
ovanliga: funktionsstörningar i levern
enstaka allvarliga funktionsstörningar i levern har rapporterats

Huden:
vanliga: klåda
ganska vanliga: eksem

4.9 Överdosering (Yliannostus)

Här beskrivs symtomen på överdosering och möjliga behandlingsmetoder, t.ex.
Fall har rapporterats där patienten har intagit 10–20 gånger den terapeutiska dosen. Symtom på överdoseringen har varit illamående, nystagmus och sänkt medvetande. Överdoseringen har i de flesta fall varit förenad med leverskada. Vid överdosering skall patienten ges sjukhusvård.

5. Farmakologiska egenskaper (FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET )

5.1 Farmakodynamiska egenskaper (Farmakodynamiikka)

Krävs inte för naturläkemedel. Ofta räcker följande:
Inga data tillgängliga.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter (Farmakokinetiikka)

Krävs inte för naturläkemedel. Ofta räcker följande:
Inga data tillgängliga.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta)

Här beskrivs sådana observationer på försöksdjur som kan vara av betydelse vid ordinering av läkemedlet, t.ex.
Toleransen för naturläkemedlet har undersökts i djurförsök med upprepade doser.
Mutagenitet: I ett omfattande testprogram har unga mutagena effekter observerats för ämnet.

6. Farmaceutiska uppgifter (FARMASEUTTISET TIEDOT)

6.1 Förteckning över hjälpämnen (Apuaineet)

Här redogörs för de använda hjälpämnena, t.ex.
Laktosmonohydrat 20 mg
mikrokristallin cellulosa
förgelatiniserad majsstärkelse
kolloidal vattenfri kiseldioxid.

6.2 Blandbarhet (Yhteensopimattomuudet)

Under denna punkt anges om läkemedlet inte får blandas i samma lösning som ett annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet (kestoaika)

I denna punkt anges läkemedelspreparatets hållbarhet i sluten förpackning, utspätt enligt anvisningarna och i öppnad förpackning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar (Säilytys)

Här beskrivs de rätta förhållandena för förvaring, t.ex.
Förvaras i under 25 ºC.
Förvaras i originalförpackning.

6.5 Förpackningstyp och innehåll (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko)

I detta stycke anges alla de förpackningsstorlekar och -typer som har getts försäljningstillstånd, t.ex.
Förpackning med 30 tabletter (PVC/aluminium-blisterförpackning).

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion (Käyttö- ja käsittely sekä hävittämisohjeet)

Under denna rubrik ges anvisningar för hur den farmaceutiska personalen ska förbereda läkemedlet för användning.

7. Innehavare av försäljningstillstånd (MYYNTILUVAN HALTIJA)

Här ges namn och adress för innehavaren av försäljningstillståndet.

8. Försäljningstillståndets nummer (MYYNTILUVAN NUMERO)

Här anges det nummer som identifierar försäljningstillståndet.

9. Datum för första försäljningstillstånd / förnyat försäljningstillstånd (MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ)

I detta stycke anges det datum då det ursprungliga försäljningstillståndet har beviljats, eller om försäljningstillståndet har förnyats det datum då detta skett.

10. Datum för översyn av produktresumén (TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ)

Här anges det datum då produktresumén senast har reviderats.