Vad omfattar produktresumén?

För att ett läkemedelspreparat skall beviljas försäljningstillstånd krävs omfattande undersökningar av kvalitet, säkerhet och effekt, som myndigheterna bedömer innan tillståndet beviljas. De för användningen av ett läkemedelspreparat viktigaste uppgifterna om dess egenskaper, effekt och säkerhet finns samlade i produktresumén, som godkänns i samband med att försäljningstillståndet beviljas. Produktresumén omfattar alla de uppgifter som hälsovårdspersonalen behöver känna till om det i fråga varande läkemedlet.

Även efter att försäljningstillståndet har beviljats följs användningen av läkemedlet upp intensivt och eventuella nya egenskaper och biverkningar som uppdagas då läkemedlet är i mer utbrett bruk noteras i produktresumén och på bipacksedeln.

Produktresumén har tio huvudrubriker:

1. Läkemedlets namn (LÄÄKEVALMISTEEN NIMI)

Läkemedlets handelsnamn kan vara ett påhittat namn, ett generiskt namn kombinerat med namnet på ett varumärke, på tillverkaren, på innehavaren av försäljningstillståndet eller på dennes representant. Till läkemedlets namn kan man foga led som beskriver läkemedlets styrka eller läkemedelsformen, t.ex. QWERTYOL 250 mg tablett

2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning (VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT )

Under denna rubrik anges de internationella namnen på läkemedelspreparatets verksamma ämne (helst INN, International Nonproprietary Name) samt ämnenas kvantitet i en dosenhet (t.ex. tablett) eller volym, t.ex. En tablett innehåller 250 mg wertyol.

3. Läkemedelsform (LÄÄKEMUOTO)

Under denna rubrik beskrivs läkemedelspreparatets form, t.ex. tablett, kapsel, bruspulver, oral vätska, ögondroppar, infusionsvätska, etc. Preparatets utseende kan också beskrivas, t.ex.
Tablett
Tabletten är gulaktig, odragerad, konvex, utan delningsskåra, diameter 13 mm.

4. Kliniska uppgifter (KLIINISET TIEDOT)

4.1 Terapeutiska indikationer (Käyttöaiheet)

Under rubriken terapeutiska indikationer presenteras de indikationer som läkemedlet enligt villkoren i försäljningstillståndet kan användas för, t.ex. För behandling av hypertoni.

4.2 Dosering och administreringssätt (Annostus ja antotapa)

I detta avsnitt beskrivs dosen för olika indikationer och, vid behov, de högsta rekommenderade doserna, doser för olika åldersgrupper, vilken inverkan olika sjukdomstillstånd har på dosen, t.ex.
För vuxna 1 tablett tre gånger dagligen.

4.3 Kontraindikationer (Vasta-aineet)

I detta stycke beskrivs de patienter eller patientgrupper som under inga omständigheter skall använda det i fråga varande läkemedelspreparatet (s.k. absoluta kontraindikationer), t.ex.
Överkänslighet för wertyol eller någon av preparatets beståndsdelar. Allvarlig leverinsufficiens.

4.4 Varningar och försiktighetsmått (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet )

Här beskrivs sådana säkerhetsaspekter som förutsätter särskilda försiktighetsmått, till exempel för att utreda någon faktor som medför risker för biverkningar. Samtidigt anges de patientgrupper i vars behandling särskilda försiktighetsmått måste vidtas (s.k. relativa kontraindikationer), t.ex.
Förhöjda aminotransferaser och leverencefalopati har rapporterats i samband med användning av QWERTYOL. Leverns funktion återställs i allmänhet efter att läkemedlet sätts ut eller dosen minskas. Aminotransferaserna ska i början av behandlingen följas upp en gång per månad.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset)

I detta stycke ges uppgifter om eventuella skadliga interaktioner med andra läkemedel och exempelvis med födoämnen, t.ex.
Samtidigt bruk av abcdol och wertyol har konstaterats leda till klart sänkta wertyolhalter, varför samtidig användning bör undvikas.

4.6 Graviditet och amning (Raskaus ja imetys)

Under denna rubrik ges uppgifter om användning av läkemedlet under graviditet och amning. Vid avsaknad av erfarenhet av användning stöder man sig ofta under denna punkt på observationer gjorda vid djurförsök, t.ex.
Wertyol har förorsakats vågformade revben hos kaniner. Prövningar där läkemedlet getts till gravida eller ammande kvinnor har inte genomförts. Risken för skador på fostret måste beaktas om läkemedlet ges till gravida kvinnor.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn)

I detta stycke framställs eventuella effekter på förmågan att framföra fordon och att sköta andra uppgifter som kräver uppmärksamhet, t.ex.
Under den första behandlingsdagen har i sällsynta fall konstaterats en sedativ effekt som kan försämra förmågan att framföra fordon och sköta uppgifter som kräver uppmärksamhet. Bilkörning är därför förbjuden under de två första behandlingsdagarna.

4.8 Biverkningar (Haittavaikutukset)

Läkemedelspreparatets biverkningar presenteras gärna grupperade enligt organ, och deras frekvens framställs på skalan mycket vanliga (> 10%), vanliga (1–10 %), ganska vanliga (0,1–1 %), ovanliga (0,01–0,1 %) och mycket ovanliga (< 0,01%).
Matspjälkningskanalen:
ganska vanliga: diarré, illamående, sömnlöshet, trötthet
ovanliga: funktionsstörningar i levern
enstaka allvarliga funktionsstörningar i levern har rapporterats

Huden:
vanliga: klåda
ganska vanliga: eksem

4.9 Överdosering (Yliannostus)

Här beskrivs symtomen på överdosering och möjliga behandlingsmetoder, t.ex.
Fall har rapporterats där patienten har intagit 10–20 gånger den terapeutiska dosen. Symtom på överdoseringen har varit illamående, nystagmus och sänkt medvetande. Överdoseringen har i de flesta fall varit förenad med leverskada. Vid överdosering skall patienten ges sjukhusvård. Läkemedlets avgång ur kroppen kan påskyndas genom hemodialys.

5. Farmakologiska egenskaper (FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET)

5.1 Farmakodynamiska egenskaper (Farmakodynamiikka)

Under rubriken farmakodynamiska egenskaper beskrivs läkemedlets huvudsakliga effekter i kroppen och eventuellt också verkningsmekanismen samt möjligen resultat av kliniska prövningar. Här anges också den farmakoterapeutiska gruppen, det vill säga preparatets klassificering enligt ATC-systemet:
Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare, ATC-kod: C09AAXX.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter (Farmakokinetiikka)

I detta stycke beskrivs läkemedelspreparatets olika skeden i kroppen, dess absorption, distribution, metabolism och elimination, t.ex.
Wertyol absorberas väl efter oral administrering. Hos friska frivilliga är den biologiska tillgängligheten för wertyol 85 %. Den högsta halten i plasma nås en timme efter att läkemedlet har administrerats. Eliminationens t½ är 4 timmar. Läkemedlet elimineras nästan helt oförändrat genom njurarna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta)

Här beskrivs sådana observationer på försöksdjur som kan vara av betydelse vid ordinering av läkemedlet, t.ex.
Toleransen för läkemedlet har undersökts i djurförsök med upprepade doser.
Mutagenitet: I ett omfattande testprogram har unga mutagena effekter observerats för ämnet.
Effekt på reproduktionen: vid teratogenicitetsstudier på kaniner har man observerat vågformade revben (se stycke 4.6)

6. Farmaceutiska uppgifter (FARMASEUTTISET TIEDOT)

6.1 Förteckning över hjälpämnen (Apuaineet)

Här redogörs för de använda hjälpämnena, t.ex.
Laktosmonohydrat 20 mg
mikrokristallin cellulosa
förgelatiniserad majsstärkelse
kiseldioxid.

6.2 Blandbarhet (Yhteensopimattomuudet)

Under denna punkt anges om läkemedlet inte får blandas i samma lösning som ett annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet (Kestoaika)

I denna punkt anges läkemedelspreparatets hållbarhet i sluten förpackning, utspätt enligt anvisningarna och i öppnad förpackning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar (Säilytys)

Här beskrivs de rätta förhållandena för förvaring, t.ex.
Förvaras i under 25 ºC.
Förvaras i originalförpackning.

6.5 Förpackningstyp och innehåll (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko)

I detta stycke anges alla de förpackningsstorlekar och -typer som har getts försäljningstillstånd, t.ex.
33 tabletter (PVC/aluminium-blisterförpackning).

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion (Käyttö- ja käsittely sekä hävittämisohjeet)

Under denna rubrik ges anvisningar för hur den farmaceutiska personalen ska förbereda läkemedlet för användning. Anvisningar för förskrivaren och patienten ges i stycke 4.2

7. Innehavare av försäljningstillstånd (MYYNTILUVAN HALTIJA)

Här ges namn och adress för innehavaren av försäljningstillståndet.

8. Försäljningstillståndets nummer (MYYNTILUVAN NUMERO)

Här anges det nummer som identifierar försäljningstillståndet.

9.Datum för första försäljningstillstånd/förnyat försäljningstillstånd (MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ)

I detta stycke anges det datum då det ursprungliga försäljningstillståndet har beviljats, eller om försäljningstillståndet har förnyats det datum då detta skett.

10. Datum för översyn av produktresumén (TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ)

Här anges det datum då produktresumén senast har reviderats.