Vetenskaplig rådgivning

Fimea kan utifrån en skriftlig begäran enligt övervägande från fall till fall komma med vetenskaplig rådgivning i fråga om dokumentation som gäller kvaliteten, effekten och säkerheten hos läkemedelspreparat avsedda för människor eller djur.

Rådgivningen kan gälla prövningar och utredningar som är under planering eller redan har genomförts. Fimea tillhandahåller inte förhandsbeslut eller bedömningar av huruvida den information som tas fram är tillräcklig med tanke på försäljningstillståndet för produkten. Den rådgivning som ges binder varken Fimea eller den som ber om råd.

Vetenskaplig rådgivning kan begäras i frågor på vilka svar inte hittas i de nationella föreskrifterna och anvisningarna eller i de regelverk som EU:s myndigheter tillhandahåller (Guideline, Note for Guidance, Points to Consider).

Fimea kan ge råd oberoende av vilket förfarande som senare tillämpas vid ansökning om försäljningstillstånd. Om vetenskaplig rådgivning tidigare har begärts av europeiska läkemedelskontrollmyndigheten (EMA), skall den nya begäran som gäller samma preparat dock i första hand sändas till EMA. Begäran om rådgivning adresseras till EMA såvida ansökningen om försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet redan har behandlats genom centraliserat förfarande.

Vetenskaplig rådgivning ges huvudsakligen inom ramen för sammanträden som hålls på Fimea.

Informell begäran om rådgivning sänds till adressen:

Koordinator för vetenskaplig rådgivning
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Registratur
PB 55, 00301 Helsingfors

Följande uppgifter och utredningar skall bifogas i begäran om rådgivning:

  • kontaktperson(er)
  • uppgifter om rådgivning som begärts av andra myndigheter och om eventuella kliniska prövningar i Finland
  • detaljerade frågor om det som rådgivningen gäller
  • tillräcklig bakgrundsinformation till frågorna
  • kopior av litteraturreferenser
  • föreslagen tidpunkt för möte och dess deltagare, minst två veckor innan den föreslagna dagen.

Fimea meddelar den sökande skriftligt huruvida begäran godkänts eller förkastats samt föreslår en tidpunkt för eventuellt möte. Den sökande skall sända protokollet över rådgivningsmötet till Fimea för godkännande helst inom två veckor.

I slutet av rådgivningsprocessen uppbärs avgiften för vetenskaplig rådgivning enligt förordningen om avgiftsbelagda prestationer som trädde i kraft 1.2.2010.

Mer information