Växtbaserade läkemedel

(Artikel 1.30 i direktiv 2004/24/EG)

Växtbaserade läkemedel (herbal medicinal products) är läkemedel som har ett eller flera växtbaserade material (herbal substance) eller en eller flera växtbaserade beredningar (herbal preparation) eller en kombination av dessa som verksamma ämnen.

Ansökningarna om försäljningstillstånd för växtbaserade läkemedel är oftast ansökningar som baserar sig på väletablerad medicinsk användning.

För ytterligare information se Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 3/2015 Ansökan om upprätthållande av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat och registrering: 3.6 Växtbaserade läkemedel.

Om det är oklart om preparatet som ska introduceras på marknaden är ett läkemedel eller inte, klassificerar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet preparatet på begäran. För ett klassificeringsbeslut ska uppgifterna om preparatet lämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avdelning för läkemedelssäkerhet. Beslutet är avgiftsbelagt. Noggrannare anvisningar om klassificeringsprocessen: se Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbsidor avsnitt Klassificering och läkemedelsförteckning.

Anvisningar om märkning av försäljningsemballage och bipacksedel inklusive specialanvisningar

Det finns detaljerade uppgifter om föreskrifter och anvisningar som gäller växtbaserade läkemedel i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 3/2013, Märkning av försäljningsemballage och bipacksedel för läkemedelspreparat, samt i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets anvisning 1/2013, Förpackningsmärkning för läkemedelspreparat. Dessutom ska följande fakta beaktas: Det aktiva innehållsämnet är hela det växtbaserade läkemedlet, styrkan anges i anslutning till handelsnamnet endast när föreningen eller föreningskombinationen som orsakar den terapeutiska verkan är känd. Ett Vnr ska ansökas för preparatet.