Traditioneltt växtbaserat läkemedel

(Artikel 1.29 och alla kriterier i artikel 16 a (1) i direktiv 2004/24/EG)

Med ett traditionellt växtbaserat läkemedel enligt 5a § i läkemedelslagen avses ett humanläkemedel som har ett eller flera växtbaserade material (herbal substance), en eller flera växtbaserade beredningar (herbal preparation) eller kombinationer av dessa som verksamma ämnen. Dessutom skall läkemedlet fylla kraven på registrering i enlighet med 22 §, 1 mom. i läkemedelslagen. Det traditionella växtbaserade läkemedlet kan även innehålla vitaminer eller mineralämnen, om de främjar effekten av de växtbaserade verksamma ämnena.

Registreringen för ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan dock användas endast när förfarandet för ansökan om försäljningstillstånd enligt humanläkemedelsdirektivet inte är möjligt. Om tillräcklig litteratur för att bevisa väletablerad medicinsk användning, erkänd effekt och godtagbar säkerhetsnivå finns, skall ett försäljningstillstånd för preparatet sökas.

Registreringsförfarandet för traditionella växtbaserade läkemedel kan inte heller användas om försäljningstillstånd kan beviljas för preparatet eller om det kan registreras som ett homeopatiskt eller antroposofiskt preparat.

För ytterligare information se Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 3/2015 Ansökan om upprätthållande av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat och registrering: 3.7 Traditionella växtbaserade läkemedel.

Om det är oklart om preparatet som ska introduceras på marknaden är ett läkemedel eller inte, klassificerar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet preparatet på begäran. För ett klassificeringsbeslut ska uppgifterna om preparatet lämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avdelning för läkemedelssäkerhet. Beslutet är avgiftsbelagt.

Anvisningar om märkning av försäljningsemballage och bipacksedel inklusive specialanvisningar

Det finns detaljerade uppgifter om föreskrifter och anvisningar som gäller traditionella växtbaserade läkemedel i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 3/2013, Märkning av försäljningsemballage och bipacksedel för läkemedelspreparat, samt i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets anvisning 1/2013, Förpackningsmärkning för läkemedelspreparat.

Dessutom ska följande fakta beaktas: Det aktiva innehållsämnet är det hela växtbaserade läkemedlet, styrkan anges i anslutning till handelsnamnet endast när föreningen eller föreningsgruppen som orsakar den terapeutiska verkan är känd. Vnr används inte, registreringsnumret har formen R xxx FI, obligatoriska tilläggsmärkningar ”PERINTEINEN KASVIROHDOSVALMISTE – TRADITIONELLT VÄXTBASERAT LÄKEMEDEL” och ”Ota yhteys lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai jos hoidon aikana esiintyy haittavaikutuksia”/”Kontakta läkare om symtomen fortsätter eller om det förekommer biverkningar under behandlingen”.