Homeopatiska och antroposofiska preparat

(Direktiven 2001/83/EG, artiklarna 14 och 16, samt 2001/82/EG, artiklarna 17 och 19)

Med ett homeopatiskt preparat i enlighet med 5b § i läkemedelslagen avses ett läkemedel som framställts av homeopatiska stamberedningar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén. Om beskrivningen inte finns i Europeiska farmakopén, kan den officiella farmakopén i en medlemsstat användas. Ett homeopatiskt preparat kan vara tillverkat av flera homeopatiska stamberedningar. Bestämmelserna om homeopatiska preparat tillämpas även på andra preparat som har tillverkats med homeopatiska tillverkningsmetoder. Antroposofiska preparat anses vara sådana preparat.

För ytterligare information se Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 3/2015 Ansökan om upprätthållande av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat och registrering:3.8 Homeopatiska och antroposofiska preparat.

Preparat som kan registreras enligt direktivet om humanläkemedel 2001/83/EG artikel 14 eller direktivet om veterinärmedicinska läkemedel 2001/82/EG artikel 17:

Art. 14: Via det förenklade registreringsförfarandet kan registreras endast sådana homeopatiska preparat som uppfyller alla följande villkor för registrering:

  • intas oralt eller används för utvärtes bruk
  • ingen specifik terapeutisk indikation nämns på försäljningsemballaget eller i någon information som gäller med preparatet
  • tillräcklig utspädning för att garantera preparatets säkerhet; särskilt modertinkturen har utspätts minst 1:10 000 eller är högst en hundradel av den lägsta dosen av den receptbelagda dosen av läkemedlet som används vid sedvanlig läkemedelsbehandling

Art. 17: Utan att begränsa tillämpningen av provisionerna i förordning (EEG) nr. 2377/90 om fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av farmakologiskt inverkande ämnen som är avsedda för produktionsdjur, kan det förenklade registreringsförfarandet endast tillämpas på sådana homeopatiska preparat som uppfyller samtliga följande villkor:

  • tillförsel på ett sätt som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om sådana uppgifter saknas där, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna
  • ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen eller i någon åtföljande information
  • en tillräcklig grad av utspädning för att garantera preparatets säkerhet; speciellt modertinkturen får inre vara större än 1:10 000 av modertinkturen

Preparat för vilkaförsäljningstillståndska ansökas enligt direktivet om humanläkemedel 2001/83/EG artikel 16 eller direktivet om veterinärmedicinska läkemedel 2001/82/EG artikel 19:

Artikel 16:

Försäljningstillstånd ska ansökas för andra än homeopatiska preparat som avses i artikel 14 (1), och de ska märkas enligt artiklarna 8, 10, 10a, 10b, 10c och 11.

En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för prekliniska och kliniska prövningar av andra homeopatiska preparat än sådana som avses i artikel 14 (1) i enlighet med de principer som utmärker homeopatin i denna medlemsstat. I det fallet skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka särskilda bestämmelser som gäller.

Artikel 19:

Andra homeopatiska preparat avsedda för djur än de som avses i artikel 17 (1) ska beviljas försäljningstillstånd enligt bestämmelserna i artiklarna 12, 13a, 13b, 13c, 13d och 14.

En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för säkerhetsstudier samt prekliniska och kliniska prövningar av andra homeopatiska preparat avsedda för sällskapsdjur och exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen än sådana som avses i artikel 17 punkt 1 i enlighet med de principer som utmärker homeopatin i denna medlemsstat. I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka särskilda bestämmelser som gäller.

Dokumentationskrav

Kvalitet

Enligt stadgandena ska kvaliteten och tillverkningen av preparatet i alla händelser utredas separat för varje preparat, liksom för andra läkemedelspreparat.

Säkerhet och effekt

  • Preparat utan angiven indikation:

Säkerheten ska bevisas antingen med ursprungliga studier eller underbyggas med hjälp av publicerad litteratur som visar att den aktuella utspädningen i förhållande till administreringssättet garanterar säkerheten.

Ett expertutlåtande om preparatets säkerhet ska uppvisas.

Inget speciellt bevis på effekt krävs, men bevis på preparatets homeopatiska användning ska framläggas t.ex. på basis av litteraturen.

Stadgandena om läkemedelssäkerhet ska beaktas.

  • Preparat med angiven indikation:

Motsvarande dokumentation som för preparat utan angiven indikation ska framläggas. Dessutom ska de stadgandena som gäller läkemedelssäkerhet beaktas.

Effekten ska bevisas liksom för alla andra läkemedelspreparat.

Om det är oklart om preparatet som ska introduceras på marknaden är ett läkemedel eller inte, klassificerar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet preparatet på begäran. För ett klassificeringsbeslut ska uppgifterna om preparatet sändas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avdelning för läkemedelssäkerhet. Beslutet är avgiftsbelagt. För mer detaljerade anvisningar om klassificeringsprocessen: se Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbsidor, avsnittet Klassificering och läkemedelsförteckning.

Anvisningar om märkning av försäljningsemballage och bipacksedel inklusive specialanvisningar

Det finns detaljerade uppgifter om föreskrifter och anvisningar som gäller homeopatiska och antroposofiska preparat i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 3/2013 Märkning av försäljningsemballage och bipacksedel för läkemedelspreparat samt i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets anvisning 1/2013 Förpackningsmärkning för läkemedelspreparat.

Dessutom ska följande fakta beaktas: För ett kombinationspreparat kan ett fantasinamn användas som preparatets handelsnamn, som verksamt ämne anges det vetenskapliga namnet på stamberedningen och som styrka spädningsgraden, registreringsnumret har formen R xxx FI, med obligatoriska tilläggsmärkningen ”HOMEOPAATTINEN VALMISTE – HOMEOPATISKT MEDEL” eller ”ANTROPOSOFINEN VALMISTE – ANTROPOSOFISKT MEDEL”.