Informell regulatorisk rådgivning

Fimea erbjuder baserat på en skriftlig begäran enligt övervägande från fall till fall möjlighet till en informell diskussion i början av arbetet med att utveckla ett läkemedel när kunden ännu inte har tillräckliga kunskaper om myndighetskraven vid läkemedelsutveckling.

Diskussionen kan gälla planerade eller redan genomförda prövningar och utredningar samt myndighetskrav. Fimea ger inte förhandsbeslut eller bedömningar av huruvida den information som tas fram är tillräcklig för att få försäljningstillstånd för produkten. Den rådgivning som ges binder varken Fimea eller den som begär rådgivning. Informell regulatorisk rådgivning är kostnadsfri.

Möten som gäller informell regulatorisk rådgivning ordnas huvudsakligen i Fimeas lokaler.

Begäran om informell regulatorisk rådgivning

Begäran om rådgivning och andra kontakt sänds till adressen: innovation.office@fimea.fi

Följande uppgifter och utredningar ska bifogas till en fritt formulerad begäran om rådgivning:

  • kontaktperson(er)
  • uppgifter om rådgivning som begärts av andra myndigheter och om eventuella kliniska prövningar i Finland
  • en kort sammanfattning av det som ska behandlas eller det eventuella problemet
  • tillräcklig bakgrundsinformation för val av experter till rådgivningen
  • kopior av litteraturreferenser
  • föreslagen tidpunkt för möte och mötesdeltagare, minst två veckor före den föreslagna dagen.

Fimea meddelar den sökande skriftligt om begäran har godkänts eller förkastats. Om begäran godkänns föreslår Fimea ett eventuellt datum för möte. Kunden ombeds göra en promemoria över rådgivningsmötet inom två veckor och Fimea kommenterar den inom två veckor om det är motiverat.