Produktresume

Produktresumén (SPC, summary of product characteristics) innehåller den viktigaste informationen om ett preparat med försäljningstillstånd. Produktresumén ska vara på finska. I de sameuropeiska processerna (CP, MRP, DCP) ska den finskspråkiga SPC:n vara en översättning av den engelskspråkiga s.k. common SPC, som godkänts i processen.

Fimea publicerar på sin webbplats produktresuméerna för de försäljningstillstånd som beviljats via det nationella förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet. Produktresuméerna för preparat som godkänts i det centraliserade förfarandet läggs ut på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats.

SPC ska lämnas till Fimea i form av en Word-fil. Innehavarna av försäljningstillstånd ska sörja för dokumentens tekniska kvalitet och iaktta anvisningarna för skapande av filer i syfte att dokumenten ska kunna publiceras, innehållet i dem visas på ett rätt sätt och webbsökningarna fungera. I de finskspråkiga produktresuméerna ska användas de rubriker som antecknats på Fimeas SPC-mallunderlag. Dokumentmallarnas rubriker baserar sig på QRD-underlagen (Quality review documents) som EMA publicerat. Det lönar sig att använda Fimeas SPC-mallunderlag som grund för SPC-dokumenten också med tanke på publiceringen eftersom rubrikstilarna och -formaten följer de tekniska anvisningarna för publikationen. När tabeller, specialtecken och annat innehåll skapas ska anvisningarna för skapande av SPC-filer iakttas.