Modelltexter

Blue box-krav

Med Blue box-krav avses information som kan krävas i märkningarna på läkemedelspreparatets försäljningsemballage och/eller bipacksedel nationellt i enlighet med artiklarna 57 och 62 i direktivet 2001/83/EU. Blue box-kraven för respektive land beskrivs på CMDh:s webbplats.

I Finland ska till bipacksedlarna läggas till anvisningar i fall av överdosering, och enligt sökandens övervägande två andra punkter som nämns i anvisningstexterna (andra än i bipacksedelns nämnda indikationer och inverkan på körförmågan). I de samnordiska bipacksedlarna ska inkluderas även översättningarna av de blue box-texter som myndigheterna i Sverige kräver.

Bilaga V till QRD-mallen

Texter som uppmanar till anmälning av biverkningar ska läggas till i produktresumén och bipacksedeln i enlighet med bifogade fil.

Läs mer om QRD-mallens bilagor på EMA:s webbplats

Hjälpmedel

Samtliga hjälpmedel i preparatet ska räknas upp i stycke 6.1 i SPC och stycke 6 i PL. Bestämda hjälpmedel som kan anses vara av betydelse för användaren ska nämnas även i märkningarna på försäljningsemballaget, stycke 2 i SPC och stycke 2 i PL. Dylika hjälpmedel, inklusive varningstexter uppräknas i instruktionerna på EMA:s webbplats:

Förvaringsförhållanden

Preparatets förvaringsförhållanden ska anges i enlighet med EMA:s anvisning Guideline on declaration of storage conditions (PDF)

Godkända formuleringar för angivande av förvaringsförhållandena i produktresumén, bipacksedeln och i märkningarna av förpackningsemballaget inklusive översättningar finns i QRD-mallens bilaga III.

PRAC:s rekommendationer

Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utvärderar signaler som hänför sig till läkemedels säkerhet och ger vid behov en rekommendation om uppdatering av produktinformationen. Rekommendationerna finns på EMA:s webbplats. Från och med början av 2015 har även översättningar publicerats på alla officiella språk i Europeiska Unionen. Även översättningsrekommendationerna finns på samma webbplats.

Läs mer:

Förlikningsförfarande (referral)

Även förlikningsförfarande leder ofta till uppdateringar i produktinformationen. Information om alla utvärderingsprocesser inklusive textmallar finns på EMA:s webbplats:

Pediatriska textupdateringarna

Utvärderingar av resultatet av kliniska prövningar som utförts på barn i enlighet med artikel 45 och 46 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning kan leda till uppdateringar i produktinformationen på olika nivåer. Utvärderingarna enligt artikel 45, och beträffande nationella försäljningstillstånd enligt artikel 46, utförs inom ramen för CMD(h):s verksamhet. De offentliga utvärderingsrapporterna över dessa, inklusive de godkända texterna, finns på CMD(h):s webbplats. I det centraliserade förfarandet ingår utvärderingarna enligt artikel 46 i preparatets offentliga rapport (European Public Assessment Report; EPAR).

Läs mer (artiklarna 45 och 46):