Överföring av försäljningstillståndet till en ny innehavare

Överföringar av försäljningstillståndet till en ny innehavare utgör nationella ändringsansökningar för vilka det inte behövs en ansökningsblankett. Behandlingstiden för ändringen är 120 dagar. En separat avgift föreskrivs för överföring av innehavare i betalningsförordningen. Det är möjligt att ansöka om överföring av försäljningstillståndet även i samband med förnyande varvid en separat avgift inte uppbärs.

Det är den nuvarande innehavaren av försäljningstillståndet som ansöker om överföring av försäljningstillståndet.

Innehållet i ansökan:

  • följebrev
  • en kopia på avtalet mellan den nuvarande och den nya innehavaren
  • förslag till produktresumé, bipacksedel och märkningar på försäljningsemballage (se anvisningar om uppgörande av filer)
  • Om läkemedelspreparatet saluförs, en av QP undertecknad försäkran om tagande av ansvar och förpliktelser även för den tidigare innehavarens förpackningar.

Överföringen träder i kraft på avslutsdagen eller vid en med sökanden separat överenskommen tidpunkt. Förpackningar av den tidigare och den nya innehavaren av försäljningstillståndet får inte saluföras samtidigt. Fimea kan av grundad anledning bevilja tillstånd till samtidig saluföring av den tidigare och den nya innehavarens förpackningar för en period på högst sex månader.