Förnyande

Om förnyande av försäljningstillstånd föreskrivs i direktiv 2001/83/EC (humanläkemedel) och 2001/82/EC (veterinärmedicinska läkemedel), i Säkerhets- och utvecklingscentret inom läkemedelsområdet Fimeas föreskrift 2/2013 Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel och i Europeiska kommissionens anvisningar Notice To Applicants.

Försäljningstillståndet eller registreringen är i kraft i fem år från datum för beviljande av försäljningstillståndet om årsavgiften för läkemedlet har betalats inom utsatt tid. Ansökan om förnyande av försäljningstillstånd eller registrering ska inlämnas till Fimea för humanläkemedel minst nio månader och för veterinärmedicinska läkemedel minst sex månader innan försäljningstillståndet eller registreringen löper ut. Om en ansökan om förnyande inte inlämnas förfaller försäljningstillståndet eller registreringen.

Försäljningstillstånden för och registreringarna av samtliga läkemedelspreparat ska förnyas minst en gång varefter försäljningstillstånden och registreringarna gäller i allmänhet tills vidare. Av motiverade orsaker som hänför sig till läkemedelssäkerheten kan ett försäljningstillstånd eller en registrering första gången dock förnyas endast för en bestämd period om fem år.

Ansökan om förnyande

CMDh:s webbplats finns en samling anvisningar gällande förnyande av försäljningstillstånd. Anvisningarna ska tillämpas på preparat som erhållit försäljningstillstånd eller registrering i det nationella förfarandet, identifieringsförfarandet och det decentraliserade förfarandet. På EMA:s webbplats finns anvisningar om förnyande av försäljningstillståndet för preparat som erhållit försäljningstillstånd via det centraliserade förfarandet.

För ansökan om förnyande används en ansökningsblankett som kan hittas i NtA-anvisningarnas avsnitt 2B (humanläkemedel) och 6C (veterinärläkemedel).

Om avgifter i samband med försäljningstillstånd och registreringar föreskrivs i Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer.