Artikel 5 begäran om klassificering av ändringsansökningar

Europeiska kommissionen har på sin webbtjänst lagt ut anvisningar om klassificeringar av ändringsansökningar (PDF). Kommissionens anvisningar uppdateras regelbundet och ändringar kan göras i klassificeringarna utifrån artikel 5 i kommissionens förordning nr 1234/2008, om innehavaren av försäljningstillståndet inte kan klassificera en ändringsansökan med hjälp av de befintliga anvisningarna. Ytterligare information och anvisningar om klassificeringarna enligt Artikel 5 finns på CMD(h):s webbplats.

En klassificeringsbegäran enligt artikel 5 för nationella försäljningstillstånd och MRP- eller DCP-försäljningstillstånd, i vilka Finland fungerar som referensmedlemsstat (RMS) ska framföras till Fimea genom att fylla i CMD(h):s blankett Request for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5 of commission regulation (ec) no 1234/2008. Blanketten ska skickas per e-post till adressen mrp@fimea.fi. Vänligen skriv följande rubrik i e-postmeddelandet: Art. 5 variation classification request.