Ansökan om egenvård

Det är möjligt att ansöka om egenvårdsstatus, tillstånd att sälja ett läkemedel utan en läkemedelsordination, dvs. ett recept för ett läkemedelspreparat i samband med ansökan om försäljningstillstånd, eller för ett preparat som redan erhållit försäljningstillstånd med en nationell ändringsansökan av typ II. I ansökan ska sökanden med adekvata expertutlåtanden motivera preparatets effekt och säkerhet i egenvård. Myndigheten utnyttjar i utvärderingen av ansökan en kontrollista som baserar sig på anvisningarna som Europeiska kommissionen har gett ut A Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use (PDF).

Mer omfattande information om de krav och principer utifrån vilka ett läkemedelspreparat kan godkännas för egenvård finns i Fimeas publikation ”Det nationella programmet för egenvårdsläkemedel” (PDF). På sidorna 16–17 uppräknas de krav som ett egenvårdsläkemedel ska uppfylla. På sidorna 11–15 ges exempel på läkemedel och grupper av läkemedelssubstanser som är eller inte är godkända för egenvård i Finland. Den nationella beslutsprocessen beskrivs på sidan 10.

Det är möjligt att med vissa förutsättningar ansöka om egenvårdsstatus via det centraliserade förfarandet (sida 10 i ovannämnda program). I detta fall beviljas egenvårdsstatus samtidigt till alla EU-medlemsländer samt till Island och Norge. Både förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet leder till ett nationellt försäljningstillstånd. I detta fall fattas ett nationellt beslut om godkännande av läkemedlet för egenvård. Om ett försäljningstillstånd ansöks för ett läkemedel som är avsett för egenvård, lönar det sig för sökanden att i förväg ta reda på vilka möjligheterna är att direkt få läkemedlet som egenvårdspreparat i alla länder som deltar i ansökningsprocessen. I annat fall kan det hända att läkemedlet blir receptbelagt i en del länder varvid produktresumén och bipacksedeln ska uppfylla kraven för receptbelagda läkemedel.

Det enklaste sättet att uppnå egenvårdsstatus för ett preparat är att först ansöka om försäljningstillstånd med receptstatus för det. Efter att försäljningstillstånd har beviljats ansöker man med en nationell ändringsansökan av typ II om egenvårdsstatus i de länder där ett godkännande bedöms vara möjligt. Till ansökan fogas ett förslag till bipacksedel som ingår i egenvårdsförpackningarna.

I Finland kan ett läkemedelspreparat ha förpackningsstorlekar som godkänns såväl som receptbelagda- som egenvårdsförpackningar. Receptbelagda- och egenvårdsförpackningar har i detta fall olika Vnr-nummer. Vidare ska man beakta märkningarna på emballaget som följer anvisningarna och i allmänhet avviker något från varandra.