Förnyande och ändringsansökningar

Efter att ett försäljningstillstånd har beviljats är innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen skyldig att aktivt sörja för upprätthållande av sitt försäljningstillstånd eller sin registrering.

Innehavaren av försäljningstillståndet för ett läkemedelspreparat eller registreringen av ett traditionellt växtbaserat läkemedel ska meddela myndigheten alla förändringar som inverkar på preparatets försäljningstillståndsdokumentation. Ändringar anmäls med ändringsansökningar ((hum & vet) (Application form for variation to a marketing authorisation).

Försäljningstillstånd och registreringar ska förnyas inom fem år från beviljandet av försäljningstillståndet. Detta görs med en ansökan om förnyande ((hum & vet) (Application form for renewal of a marketing authorisation).