Särskilda drag hos elektronisk hantering av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel

Det standardenliga strukturformatet för ansökningar om försäljningstillstånd och förnyande av tillstånd för veterinärmedicinska läkemedel är VNeeS. Ansökningar i VNeeS-format kan lämnas till Fimea elektroniskt via CESP eller i undantagsfall på två identiska CD- eller DVD-skivor.

Ansökan ska utöver ansökningsmaterialet även innehålla

  • en kopia i PDF 1.4-format av det undertecknade följebrevet och ansökningsblanketten. Ifall ansökan lämnas in på CD eller DVD-skiva, bör förjebrevet och ansökningsblanketten även bifogas i pappersformat.
  •  produktresumén och bipacksedeln i ett format som kan behandlas, exempelvis MS Word utanför VNeeS-strukturen (working documents) eller separat via e-post (Eudralink)
  • en rapport om teknisk validering, om den tekniska valideringen har utförts innan ansökan lämnats in, inkl. uppgift om vilket valideringsredskap som använts och dess version
  • ett meddelande om övergång till elektronisk ärendehantering, om det är fråga om den första elektroniska ansökningen som lämnas in

Som ansökningsblankett används EMA:s elektroniska ansökningsblankett (eAF) på samma sätt som för humanläkemedel (obligatorisk i det centraliserade förfarandet fr.o.m. 1.7.2015 och i de övriga EU-förfarandena fr.o.m. 1.1.2016). Den ska fogas till ansökningsmaterialet utskriven i PDF v. 1.4-format.

Svaromål i VNeeS-format under förfarandet (försäljningstillstånd, ändring eller förnyande) ska lämnas via CESP och i undantagsfall som två identiska CD eller DVD-skivor. Svaromålet ska även helst lämnas per e-post (Eudralink) i syfte att göra behandlingen smidigare. Storleken får i detta fall vara högst 80 MB.

Om det är omöjligt att uppgöra en ansökan om försäljningstillstånd i VNeeS-format kan icke-standardenligt elektroniskt ansökningsmaterial användas som undantagsförfarande. I detta fall ska ansökningsmaterialet skickas som filer i PDF v. 1.4-format på CD- eller DVD-skiva (två kopior) eller via CESP. Ett enskilt dokument får inte vara större än 100 MB. Om CD- eller DVD-skiva används ska Part 1 och 2 även lämnas in i ett exemplar på papper. Till icke-standardenligt material ska fogas helst en beskrivning i innehållsförteckningsformat över dess innehåll och namnet på de enskilda filerna.

I vissa ansökningar, till exempel ansökningar gällande små ändringar eller förlikningsförfarande, är det möjligt att lämna in en standardenlig elektronisk ansökan även om ansökan inte är i VNeeS-format. Även PSUR kan lämnas in elektroniskt även om de inte är i VNeeS-format.

Fimea godkänner VNeeS-ansökningar vars kvalitetsdel är i CTD-format. Detta gäller även ASMF-material.