Särskilda drag hos elektronisk hantering av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel

Det primär strukturformatet för ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel är VNeeS.

Veterinäriska ansökningar kan lämnas till Fimea via CESP eller via vanlig post.

Ansökan ska utöver ansökningsmaterialet även innehålla

  • en kopia i PDF-format av det undertecknade följebrevet och ansökningsblanketten. Ifall ansökan lämnas in på CD/DVD-skiva, bör förjebrevet och ansökningsblanketten även bifogas i pappersformat.
  •  produktresumén och bipacksedeln i ett format som kan behandlas, exempelvis MS Word utanför VNeeS-strukturen (working documents) eller separat via e-post eller Eudralink.
  • en rapport om teknisk validering (rekommendation).

Som ansökningsblankett används EMA:s elektroniska ansökningsblankett (eAF) på samma sätt som för humanläkemedel (obligatorisk i det centraliserade förfarandet fr.o.m. 1.7.2015 och i de övriga EU-förfarandena fr.o.m. 1.1.2016)..

Om det är omöjligt att uppgöra en ansökan om försäljningstillstånd i VNeeS-format kan icke-standardenligt elektroniskt ansökningsmaterial användas som undantagsförfarande. I detta fall ska ansökningsmaterialet skickas som filer i PDF-format på CD/DVD-skiva via vanlig post eller via CESP. Ett enskilt dokument får inte vara större än 100 MB.

Om CD/DVD-skiva (vanlig post) används ska Part 1 och 2 även lämnas in i ett exemplar på papper. Till icke-standardenligt material ska fogas helst en beskrivning i innehållsförteckningsformat över dess innehåll och namnet på de enskilda filerna.

En ansökan om sunset clause undantagstillstånd kan lämnas som en non-standard elektronisk ansökan. Även PSUR kan lämnas in elektroniskt även om de inte är i VNeeS-format.

Fimea godkänner VNeeS-ansökningar vars kvalitetsdel är i CTD-format. Detta gäller även ASMF-material.

Tidtabellen: Övergången till vNeeS format:

  • 2017 vNeeS obligatoriskt inom CP, MRP och DCP
  • 1.7.2018 Nationella ansökningar om nytt marknadsföringstillstånd endast i vNeeS
  • 1.1.2019 Alla övriga nationella typer av ansökningar i vNeeS

Fimea följer riktlinjerna av HMA eSubmission Roadmap.

Vänligen kom ihåg att uppdatera dina uppgifter i kundregister.

http://www.fimea.fi/web/sv/om_fimea/avgifter