eCTD- och NeeS-standarderna

Fimea har från och med 1.6.2010 mottagit material som gäller försäljningstillstånd i de elektroniska eCTD- eller NeeS-formaten. Fimea rekommenderar bestämt en övergång till ansökningar i eCTD-format för humanläkemedel så snabbt som möjligt. Europeiska nätverket för läkemedelstillsyn har uppgjort ett tidsschema för när ansökningar i eCTD-format ska bli obligatoriska. Tidsschemat finns på EMA:s webbplats (Telematics Strategy Implementation Roadmap, PDF).

eCTD (electronic Common Technical Documentation)

eCTD är en av ICH (International Conference of Harmonisation) utvecklad standard för elektronisk handläggning av försäljningstillstånd för humanläkemedel. eCTD används förutom i EU-området även i USA, Kanada och Japan.

Strukturen för dokumentationen för ett läkemedel följer den modulindelning (M1-M5) som definierats i CTD. Den modul som innehåller administrativa uppgifter (M1) är regional och inom EU har gruppen för förändringshantering av elektronisk ärendehantering (Change Management Board) i nätverket för läkemedelstillsyn ansvaret för underhållet av Module 1.

Utvecklingen av nästa version av eCTD-standarden (Next Major Version) har integrerats till en del av standardiseringsarbetet av HL7 ISO. På så sätt kommer eCTD:s ställning som standard i den elektroniska handläggningen av ansökningar för tillstånd mellan industrin och myndigheterna fortsättningsvis att förstärkas.

En eCTD-ansökan utnyttjar metadata i XML-format för att hantera livscykeln för ansökningar som gäller läkemedelspreparat. Dokumentinnehållets oföränderlighet säkras med en MD5-kontrollsumma, som fogas till dokumentbeskrivningen. Flera kommersiella program för elektronisk handläggning av eCTD-ansökningar finns tillgängliga. Fimea använder för detta syfte programmet Eurs Is Yours, som EMA valt. För dem som uppgör ansökningar finns det även olika program för att validera ansökningarna, dvs. för att kunna kontrollera att ansökningarna är tekniskt korrekta, innan ansökningen lämnas in till myndigheterna för handläggning.

NeeS (Non-eCTD electronic Submissions)

Elektroniska försäljningstillstånd för humanläkemedel kan även göras i NeeS-formatet. NeeS är dock inte en officiell standard. NeeS-ansökningarna förväntas följa dokumentstrukturen enligt CTD. EU Telematic Implementation Group (TIGes) har publicerat Nees-anvisningar för sökande.

Fimea godkänner endast sådana elektroniska ansökningar som uppfyller EU:s NeeS-valideringskriterier.

Mer information

  • Nenonen Juha-Pekka
    Direktör av informationsresurser tel. 0295223640