Anvisningar för elektronisk hantering av försäljningstillstånd

Material utanför eCTD- och NeeS/VNeeS-formatet

SPC- och PL-material samt eventuella övriga nationella texter lämnas in som Word-dokument för den nationella proceduren. De lämnas in i samband med ansökan, men placeras utanför eCTD- eller NeeS/VNeeS-strukturen (working documents). De kan även lämnas in per e-post (EudraLink).

Ansökningarnas format

Ansökningarna för humanläkemedel ska primärt lämnas in i eCTD-format och sekundärt i NeeS-format. Ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel ska vara i VNeeS-format. Ansökningarnas filer ska, enligt gällande anvisningar från EMA, för tillfället ha dokumentformatet PDF 1.4

Följebrev, ansökningsblankett, kvitto och valideringsrapport ska vara i PDF-format och sändas som separata dokument utanför eCTD-, NeeS- och VNeeS-strukturen.

Sökanden kan när som helst övergå från NeeS-formatet till eCTD-formatet som rekommenderas. Det är dock inte möjligt att återgå från eCTD-formatet till NeeS-formatet.

Datamedier för ansökningarna

Ansökningarna ska lämnas in i första hand via CESP eller eGateway eller i undantagsfall på DVD- eller CD-skiva.

Nationella dokument

Ansökan om ändring av nationella texter på märkningar på försäljningsemballage och på bipackssedel och likaså ansökningar om överföring av försäljningstillstånd och registrering kan sändas utanför eCTD-, NeeS- och VNeeS-strukturen.

Ändringar i de nationella dokumenten kan inte sändas i samband med en ansökan i NeeS-format om produktens dokumentation är i eCTD-format.

Dokument som ska lämnas in i pappersformat

Över parallellimporterade produkter och ASMF-dokument ska fortsättningsvis lämnas in även en papperskopia. Därför kan de inte sändas via CESP utan på en DVD- eller CD-skiva. De undertecknade dokumenten behöver inte vara i original (wet signature), utan det räcker med en utskrift av PDF-filerna.

Inlämning av elektroniskt material

Elektroniskt material som lämnas in ska inte vara krypterat eller skyddat med ett lösenord, och det samma gäller eventuella CD- och DVD-skivor.

CD- eller DVD-skivorna ska namnges i enlighet med EU:s anvisningar och på dem ska även antecknas filformatet och dess version.

Tillsammans med CD- eller DVD-skivan ska en papperskopia av följebrevet, ansökningsblanketten och kvittot lämnas in. Följebrevet och ansökningsblanketten behöver inte vara i original utan det räcker med en utskrift av det elektroniska dokumentet. Om det handlar om den första elektroniska ansökan för det aktuella försäljningstillståndet, bör även en anmälan om övergång till elektronisk hantering av ansökningar bifogas ansökningshandlingarna (bekräftelse av elektronisk ärendehantering).

Ansökningar som sänds via CESP eller eGateway kräver inga bilagor i form av CD- eller DVD-skivor eller pappersdokument. Till ansökan bör ändå bifogas skannade versioner av de handlingar inklusive underskrifter som nämns i det föregående stycket. Fimea kan emellertid begära att ansökan lämnas in på en CD- eller DVD-skiva, om en ansökan som lämnats in via CESP behöver kompletteras eller innehåller fel eller är tekniskt ogiltig. Ansökningar som sänds via CESP ska vara kompletta helheter (e-submission) och de ska inte kompletteras i efterhand. I CESP-följebrevsfilens kommentarfält ska uppges vad försändelsen innehåller. Det går inte att sända sådant material via CESP över vilket även krävs en papperskopia, till exempel ASMF, och inte heller för material som gäller kliniska läkemedelsprövningar. PSUR- och RMP-material kan sändas via CESP.

Ansökningar i det centraliserade förfarandet lämnas via EMA:s eGateway och Common Repository.

Bekräftelse av elektronisk ärendehantering

I följebrevet till den första elektroniska ansökan för varje läkemedelspreparat ska det anges att sökanden övergår till elektronisk ärendehantering för det aktuella läkemedelspreparatet. Detta kan göras till exempel på följande sätt: ”Vi meddelar att vi från och med denna ansökan, daterad xx.xx.xxxx kommer att använda elektronisk ärendehantering för detta läkemedel (handelsnamn, styrka, förpackningsform)”. Fimea rekommenderar att för ändamålet används CMD:s brevunderlag Cover Letter och fältet Frei Text på det.

En anmälan ska göras separat för varje enskilt försäljningstillstånd i samband med inlämning av den första elektroniska ansökan. Efter övergången till elektronisk ärendehantering är en återgång till ärendehantering i pappersformat inte att rekommendera.

Övergång till elektronisk ärendehantering

En övergång till elektronisk ärendehantering kan göras antingen vid inledningen av försäljningstillståndsprocessen eller under vissa förutsättningar medan den pågår. Förutsättningarna publiceras på EMA:s webbplats för elektronisk ärendehantering.

Elektronisk ansökningsblankett (eAF)

Det är obligatoriskt att använda EMA:s elektroniska ansökningsblankett (electronic Application Form, eAF) för ansökningar i det centraliserade förfarandet fr.o.m. 1.7.2015 och för ansökningar i övriga EU-förfaranden fr.o.m.1.1.2016. Blanketter som skapats med hjälp av den bifogas till ansökningen i formatet PDF v. 1.4.

Teknisk validering

Sökanden ska säkerställa att en elektronisk ansökan är tekniskt fungerande och standardenlig genom att utföra en teknisk validering innan inlämning. Den utförs i enlighet med EMA:s valideringskriterier som gäller vid tidpunkten för validering av ansökan. Den tekniska valideringsrapporten, kompletterad med information om valideringsverktyg och version, bifogas ansökningsmaterialet och sänds till Fimea. I rapporten ska även antecknas vilken version av valideringskriterierna som tillämpats, om det är känt att en ny version är på kommande.

Om ansökan inte godkänns i Fimeas kontrollvalidering, sänds en begäran om att lämna in den på nytt i korrigerad form. I dessa fall tillställs sökanden en rapport över Fimeas tekniska validering som hjälp för korrigeringarna.

Inlämning av elektroniskt material Inlämning av elektroniskt material