Aktuellt

Övergången till eCTD format (hum):

Fimea följer riktlinjerna av HMA eSubmission Roadmap.

Enligt riktlinjerna är det obligatoriskt för de nationella procedurerna för att gå över till eCTD-format enligt följande:

  • 1.7.2018 Ansökningar om nytt marknadsföringstillstånd endast i eCTD
  • 1.1.2019 Alla övriga typer av ansökningar i eCTD

 

Kom ihåg tidsplanen för MRP och DCP procedurer:

  • 1.1.2017 Ansökningar om nytt marknadsföringstillstånd endast i eCTD
  • 1.1.2018 Alla MRP/DCP procedurer endast i eCTD

 

Övergången till vNeeS format (vet):

  • 2017 vNeeS obligatoriskt inom CP, MRP och DCP
  • 1.7.2018 Nationella ansökningar om nytt marknadsföringstillstånd endast i vNeeS
  • 1.1.2019 Alla övriga nationella typer av ansökningar i vNeeS

Läs mer:

eSubmission Roadmap