Elektronisk hantering av försäljningstillstånd

Allmänt

Vi rekommenderar att alla ärenden i samband med ansökningar av försäljningstillstånd för läkemedel ska skötas elektroniskt alltid när det är möjligt. Den elektroniska ärendehanteringen täcker nästan alla ansökningar av läkemedel och växtbaserade läkemedel avsedda för människor eller djur. Till dessa hör nya försäljningstillståndsansökningar, ändringsansökningar, förnyelser och PSUR-rapporter. Förfarandet för parallellimport omfattas dock inte av den elektroniska ärendehanteringen.

Elektroniska ansökningar kan lämnas i eCTD, NeeS- eller VNeeS-format eller i särskilda fall som ostrukturerade pdf-filer. Ansökningar i det nationella förfarandet samt parallellförfarandet och förfarandet för ömsesidigt godkännande lämnas i första hand via CESP-systemet i det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn. Ansökningar i det centraliserade förfarandet lämnas i sin tur via Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) datalager eGateway och Common Repository .

Elektronisk ansökan

Ansökningarna ska lämnas till Fimea i eCTD- eller NeeS-format i enlighet med EU-standarderna (humanläkemedel) eller i VNeeS-format (veterinärmedicinska läkemedel). Sökanden ska göra en teknisk validering av ansökningarna innan de lämnas in. Ett komplett ansökningspaket (e-submission) innehåller

  • ett meddelande om övergång till elektronisk ärendehantering när den första elektroniska ansökningen lämnas in
  • ansökningsmaterialet i elektroniskt format skickat via CESP eller eGateway eller vid behov sparat på en DVD- eller CD-skiva
  • ett undertecknat följebrev som en PDF 1.4-fil. Om ansökan lämnas på en DVD- eller CD-skiva ska följebrevet lämnas även på papper.
  • en ansökningsblankett i form av en eAF-fil (obligatorisk för ansökningar i det centraliserade förfarandet och övriga EU-förfaranden fr.o.m. 1.1.2016) eller som en PDF 1.4-fil. Om ansökan lämnas på en DVD- eller CD-skiva ska ansökningsblanketten lämnas även på papper.
  • rapport för teknisk validering PDF 1.4. -i form av en fil
  • ett betalningskvitto PDF 1.4 -i form av en fil. Om ansökan lämnas på en DVD- eller CD-skiva ska betalningskvittot lämnas även på papper.

Mer exakt information om innehållet i en elektronisk ansökan, sändning och behandling av den finns under Anvisningar för elektronisk ärendehantering av försäljningstillstånd.

När det inte är möjligt att göra en ansökan i enlighet med standarderna

Sökanden kan även i fortsättningen i undantagsfall lämna ansökningarna i sin helhet (modulerna 1–5 eller PART I–IV i fråga om veterinärmedicinska läkemedel) i pappersformat. Även i detta fall ska en fullständigt identisk kopia av materialet som tydligt namngivna PDF 1.4-filer på en DVD- eller CD-skiva lämnas tillsammans med ansökan i pappersformat. Storleken på en enskild fil får vara högst 100 MB. I följebrevet till ansökan ska nämnas tillämpandet av undantagsförfarande (icke-standard ansökan).

Undantagsförfarandet gäller inte nya nationella ansökningar om försäljningstillstånd. Sökanden ska i förväg begära tillstånd av Fimea för att tillämpa undantagsförfarande, om det inte är möjligt att lämna en ansökan om försäljningstillstånd i form av en elektronisk ansökan i enlighet med standarden. Tillståndsansökan skickas per e-post till adressen e-submission-info(a)fimea.fi. I ämnesfältet på e-postmeddelandet antecknas att det är fråga om en begäran om undantagsförfarande (”Request for submitting a new national marketing authorization application on paper”).

De som tillämpar undantagsförfarandet bör komma ihåg att behandlingen av ansökningar som inte följer standarderna utgör en i respektive fall varierande separat process som kräver extra arbete. Av den orsaken kan handläggningstiden vara längre än för övriga ansökningar. I fortsättningen är ansökningsavgifterna för dem eventuell högre än för övriga ansökningar.

Särskilda drag hos ansökningar för veterinärmedicinska preparat

På elektroniska försäljningstillståndsansökningar som gäller veterinärmedicinska läkemedel tillämpas till största delen samma principer som på ansökningar som gäller humanläkemedel. Det finns dock särskilda drag och de presenteras under punkten  Specifika drag för veterinärläkemedlens elektroniska ärendehantering av försäljningstillstånd.

Mer information

Ytterligare information om hantering av försäljningstillstånd och hjälp med problem och svar på frågor om problem kan fås av Fimea via ärendehanteringspostlådan esubmission-info(a)fimea.fi. Det finns mycket information även på EMA:s sidor för elektronisk ärendehantering.