Upphörande av försäljningstillstånd och registrering (Sunset clause)

Revideringen av läkemedelsdirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, 2004/28/EG) ledde till en s.k. Sunset clause-artikel som har fogats till 29 § 1 mom. 3 punkt i läkemedelslagen (395/87). Enligt den upphör ett försäljningstillstånd och en registrering att gälla om innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen inte har börjat saluföra läkemedel inom tre år från det att försäljningstillstånd eller registrering beviljades eller om saluföringen har varit avbruten i tre år i följd.

Denna ändring av 29 § i läkemedelslagen (395/87) trädde i kraft7.11.2005. Den rättsliga inverkan av denna bestämmelse på försäljningstillstånd och registrering av läkemedel har gällt fr.o.m. 7.11.2008.

Förteckning över försäljningstillstånd och registreringar som har upphört

Senast den 15:e dagen varje månad publicerar Fimea på sin webbplats en förteckning över de försäljningstillstånd och registreringar som upphört att gälla enligt 29 § 1 mom. 3 punkt i läkemedelslagen (395/87). Dessa läkemedel har med andra ord inte börjat saluföras senast den sjunde dagen i ifrågavarande månad eller ansökan om undantagstillstånd har inte gjorts inom utsatt tid. Med anledning av ett eventuellt upphörande meddelas innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen skriftligen om upphörandet.

Fimeas uppgifter som referensmedlemsstat

Då Fimea fungerar som referensmedlemsstat och försäljningstillståndet gått ut, kommer Fimea
inte att i egenskap av referensmedlemsstat inleda handläggningen av ansökningar (ändringar av typ I och II samt förnyande av tillstånd) som gäller ifrågavarande preparat och som lämnats in till Fimea men som ännu inte åtgärdats (processen har inte inletts). För de läkemedels del vars tillstånd eller registrering har gått ut sköter Fimea bytet av referensmedlemsstat efter att ha blivit informerad om vilket det följande referenslandet är.