Upphörande av försäljningstillstånd och registrering (Sunset clause)

Revideringen av läkemedelsdirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, 2004/28/EG) ledde till en s.k. Sunset clause-artikel som har fogats till 29 § 1 mom. 3 punkt i läkemedelslagen (395/87). Enligt den upphör ett försäljningstillstånd och en registrering att gälla om innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen inte har börjat saluföra läkemedel inom tre år från det att försäljningstillstånd eller registrering beviljades eller om saluföringen har varit avbruten i tre år i följd.

Denna ändring av 29 § i läkemedelslagen (395/87) trädde i kraft7.11.2005. Den rättsliga inverkan av denna bestämmelse på försäljningstillstånd och registrering av läkemedel har gällt fr.o.m. 7.11.2008.

Förteckning över försäljningstillstånd och registreringar som har upphört

Senast den 15:e dagen varje månad publicerar Fimea på sin webbplats en förteckning över de försäljningstillstånd och registreringar som upphört att gälla enligt 29 § 1 mom. 3 punkt i läkemedelslagen (395/87). Dessa läkemedlar har med andra ord inte börjat saluföras senast den sjunde dagen i ifrågavarande månad eller ansökan om undantagstillstånd har inte gjorts inom utsatt tid. Med anledning av ett eventuellt upphörande meddelas innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen skriftligen om upphörandet.

Fimeas uppgifter som referensmedlemsstat

Angående preparat vars försäljningstillstånds eller registrering kommer att gå ut slutför Fimea de uppgifter i egenskap av referensmedlemsstat som påbörjats officiellt (processen har inletts). Fimea kommer inte att i egenskap av referensmedlemssat inleda handläggningen av ansökningar (ändringar av typ I och II samt förnyande av tillstånd) som gäller ifrågavarande preparat och som lämnats in till Fimea men som ännu inte åtgärdats (processen har inte inletts). Här avsedda försäljningstillstånd kommer att upphöra enligt 29 § 1 mom. i läkemedelslagen (395/87). Fimea sköter bytet av referensmedlemssat för läkemedels del vars tillstånd eller registrering har gått ut efter att ha blivit informerad om vilket det följande referenslandet är.    

Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen kan hos Fimea ansöka om återbetalning av handläggningsavgifterna genom en separat skriftlig ansökan. I ansökan ska den tidigare inlämnade ansökan specificeras och beloppet på den erlagda handläggningsavgiften samt betalningsdatum anges. Sökande ska också uppge sina adress- och bankuppgifter (de som verkar inom EU-området uppger kontonumret i IBAN-format samt bankens swift-kod).