Sunset clause – viktiga begrepp

Inledning av saluföring och saluföring

Saluföringen av ett läkemedelspreparat med försäljningstillstånd har inletts, om det hos läkemedelsgrossisten finns en förpackningsstorlek av en styrka av någon läkemedelsform i ”produktfamiljen” som kan överlåtas till förbrukning. Ett läkemedelspreparat som hör till en produktfamilj ska i Finland de facto vara tillgängligt för läkemedelsdistributionen och konsumenterna. En överföring av innehavaren av försäljningstillståndet påverkar inte de förpliktelser som hänför sig till saluföring av en produktfamilj. Om försäljningstillståndet överförs till en annan innehavare, beräknas den tre år långa tidsfristen för introduktion av saluföring och saluföring från det ursprungliga datumet för beviljande av försäljningstillstånd.

Det allmänna begreppet försäljningstillstånd (s.k. produktfamilj)

Till en produktfamilj anses höra nya styrkor, läkemedelsformer, administrationssätt, måldjur och förpackningstyper som beviljats senare till ett beviljat försäljningstillstånd (försäljningstillstånd X och innehavaren av försäljningstillstånd Y).