Sunset clause undantagstillstånd

Fimea kan av skäl som hänför sig till människors eller djurs hälsa eller på ansökan av innehavaren av försäljningstillstånd eller registrering besluta att försäljningstillståndet eller registreringen inte upphör att gälla efter den föreskrivna tiden på tre år. Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska till Fimea lämna in en ansökan om fortsatt giltighet för försäljningstillståndet eller registreringen minst tre månader innan den föreskrivna tiden på tre år löper ut (läkemedelslagen 395/87 29 §).

Fimea har på ovannämnda grunder beviljat undantagstillstånd t.ex. för vacciner och sjukhuspreparat som administreras parenteralt.

En ansökan om sunset clause undantagstillstånd ska lämnas senast tre månader innan tillståndet löper ut.