Sunset clause undantagstillstånd

Fimea kan av skäl som hänför sig till människors eller djurs hälsa eller på ansökan av innehavaren av försäljningstillstånd eller registrering besluta att försäljningstillståndet eller registreringen inte upphör att gälla efter den föreskrivna tiden på tre år. Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska lämna in en ansökan till Fimea om fortsatt giltighet för försäljningstillståndet eller registreringen minst tre månader innan den föreskrivna tiden på tre år löper ut (läkemedelslagen 395/87 29 §). Ansökningen måste lämnas till Fimea som alla andra försäljningstillståndansökningarna, Fimea behandlar inte ansökningar som lämnas bara via e-post.

Fimea har på ovannämnda grunder beviljat undantagstillstånd t.ex. för vacciner och sjukhuspreparat som administreras parenteralt. Undantagstillstånd beviljas också utan speciella grunder åt preparat när Finland fungerar som referensmedlemsstat (RMS).

En ansökan om sunset clause undantagstillstånd ska lämnas senast tre månader innan tillståndet löper ut.

Anvisningarna för att lämna ansökningen