Återkallande av försäljningstillstånd eller registrering

Innehavaren av ett försäljningstillstånd eller en registrering eller en person eller ett företag som har fått fullmakt av innehavaren ska före tillståndsårets utgång skriftligen meddela om tillståndet återkallas och årsavgift inte betalas.  Anmälan görs på en blankett på Fimeas webbplats som skickas per post till adressen Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, PB 55, 00034 FIMEA, eller per fax till numret 029 522 3002. Tillståndet återkallas på det datum som innehavaren uppgett eller, om datum för ikraftträdande av återkallelsen inte nämns i anmälan, på datumet för anmälan om återkallelse. Ett försäljningstillstånd eller en registrering kan dock inte återkallas i efterhand.

Bekräftelse på återkallande av försäljningstillstånd eller registrering skickas till innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen endast på begäran.

Återkallande av försäljningstillstånd av säkerhetsskäl

Om orsaken till återkallande av försäljningstillstånd är att läkemedlen är skadliga, att de saknar effekt, att förhållandet mellan nyttan och riskerna med preparatet har ändrats i negativ riktning eller att det förekommer problem med läkemedlens säkerhet ska också Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) underrättas om åtgärden. Om åtgärder har vidtagits utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet på grund av att läkemedlen är skadliga, att de saknar effekt, att förhållandet mellan nyttan och riskerna med preparatet har ändrats i negativ riktning eller att det förekommer problem med läkemedlens säkerhet, ska Fimea samt EMA utan dröjsmål underrättas om saken.

Till anmälan om återkallande av försäljningstillstånd ska fogas en redogörelse över orsakerna på två separata blanketter på engelska (cover letter och notification report table ’Notification of withdrawn products’) som ska lämnas till såväl Fimea som EMA.