Läkemedel för pediatrisk användning

Försäljningstillstånd

Förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (EG 1901/2006 och EG 1902/2006 ) trädde i kraft 26.1.2007 och förpliktar i enlighet med artikel 7 alla de nya läkemedel, som saknar försäljningstillstånd i Europa och som man vill introducera på läkemedelsmarknaden i Europa. Dessa läkemedel ska ha ett avtal om ett pediatriskt prövningsprogram (Paediatric Investigation Plan; PIP). Förpliktelsen gäller ansökningar om försäljningstillstånd såväl i det centraliserade och det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och det nationella förfarandet.

Vidare förpliktar förordningen inom ramen för artikel 8 alla de läkemedel som redan finns på marknaden som ännu har ett gällande patentskydd eller intyg om tilläggsskydd (se ändringsansökningar).

Förpliktelserna enligt förordningen om läkemedel för pediatrisk användning gäller inte ansökningstyperna 10(1), 10(3), 10(4) och 10(a) i direktivet 2001/83/EC.

I ansökan om försäljningstillstånd ska lämnas information om EMA:s beslut (EMA Decision) gällande ett avtalat prövningsprogram eller ett eventuellt undantagstillstånd (Product Specific Waiver eller Class Waiver). Dokumentationen är obligatorisk för validering av ansökningen.

Pediatriskt prövningsprogram

Avtal om ett prövningsprogram ingås med Europeiska läkemedelsmyndighetens (European Medicines Agency; EMA) Pediatriska kommitté (Paediatric Committee; PDCO). Avtal om prövningsprogrammet ska ingås i ett tidigt skede av utvecklingen. Ytterligare information om när och hur ett avtal om prövningsprogrammet ska ingås finns på EMA:s webbplats.

Ändringsansökningar

Förordningen om läkemedel för pediatrisk användning gäller i enlighet med artikel 8 även ändringsansökningar av typ II i vilka ändringen gäller en utvidgning av indikationen (ny indikation eller åldersgrupp), en ny läkemedelsform eller ett nytt doseringssätt.

Kontroll av enhetlighet (Compliance check)

Beroende på prövningsprogrammets tidsschema ska även en kontroll av enhetligheten utföras för prövningsprogrammet antingen av PDCO (centraliserade) eller RMS (nationella). Dokumentationen om kontroll av enhetligheten ska lämnas i ansökningsmaterialet eller en kontroll ska avtalas med RMS.