Finland som rapportör i CP

EMA (Europeiska Läkemedelsmyndigheten) administrerar EU:s process för utvärdering av centraliserade försäljningstillstånd (PDF).

I det centraliserade försäljningstillståndsförfarandet utser EMA en rapportör för en ny ansökan om försäljningstillstånd och (vid behov) en parallellrapportör. Medlemmar eller suppleanter, inklusive utvärderingsgrupper, av EMA:s Kommitté för humanläkemedel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) eller Kommittén för avancerade terapier (CAT, Committee for Advanced Therapies) kan agera rapportörer av försäljningstillstånd för humanläkemedel. Ytterligare utses en rapportör och en parallellrapportör från läkemedelssäkerhetskommittén (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) som svarar för utvärdering av riskhanteringsplanen. Målet är att till rapportörer väljs de utvärderingsgrupper som har den bästa expertisen och erfarenheten av ämnesområdet i ansökan om försäljningstillstånd.

Rapporteringsuppdrag inom det centraliserade förfarandet kan ansökas varje månad.

Varje CHMP/CAT/PRAC-medlem med sina grupper ansöker om rapporteringsuppdrag som den själv valt från uppdragsförteckningen som upprätthålls av EMA- Ansökningsprocessen resulterar i att EMA utser rapportörerna.

Fimea fungerar aktivt inom EU:s nätverk för läkemedelskontrollen med fokus på behoven inom den finländska hälso- och sjukvården. Fimea ansöker om rapporteringsuppdrag av försäljningstillstånd från särskilt utvalda fokusområden, de biologiska och de generiska läkemedelspreparaten. Fimea ansöker även om rapporteringsuppdrag som hänför sig till nya kemiska läkemedel, om det handlar om ett preparat som är av stor betydelse för folkhälsan.

De flesta av de rapporteringsuppdrag inom det centraliserade förfarandet som Fimea sökt under de senaste åren har varit biosimilarer, läkemedelspreparat för avancerade terapier (cell- och genterapier, vävnadsteknik), andra biologiska läkemedelspreparat från olika terapiområden och generiska läkemedelspreparat.

Fimea har visat initiativ i de multinationella utvärderingsgruppernas (vars medlemmar består alltså av utvärderare från minst två olika EU-länder) pilotprojekt och uppbyggandet av gemensamma EU-förfaranden i anknytning till dessa. Fimea har en mycket positiv inställning till denna typ av grupparbete med utvärderare från olika länder. Multinationella utvärderingsgrupper tryggar också de små ländernas möjlighet att delta och påverka utbyggnaden av läkemedelsövervakningsnätverkets kapacitet inom EU.