Byte av referensmedlemsstat till Finland

Fimeas långvariga erfarenhet och yrkeskompetens som myndighet som fungerar som referensmedlemsstat ger ert preparat en stabil grund för att administrera processerna. Fimea fungerar redan som referensmedlemsstat för hundratals processer.

Bytet av referensmedlemsstat är en snabb process, där innehavaren av försäljningstillstånd, den nuvarande referensmedlemsstaten och den kommande referensmedlemsstaten tillsammans kommer överens om tidtabellen för bytesprocessen. Ingen avgift uppbärs för processen att byta referensmedlemsstat.

Brexit 

När Storbritannien går ur EU överförs flera referensmedlemsstatsuppgifter till de övriga medlemsstaterna.

Därför har Fimea förberett sig för att verka som referensmedlemsstat för de försäljningstillståndsprocesser som överförs från Storbritannien.

Bra att veta före bytet av referensmedlemsstat

  • Finland ska vara deltagande medlemsstat i processen
  • Under själva bytet får det inte finnas pågående, oavslutade processer
  • CMDh:s templat ska användas i samband med förfrågningar om bytet av referensmedlemsstat
  • CMDh:s anvisningar och templat
  • CMDv:s anvisningar:

 

 

Frågor/Mer information

Byte av referensmedlemsstat:

 

Humanläkemedel:

Pekka Kervinen, koordinator för försäljningstillstånd, pekka.kervinen(a)fimea.fi, tfn 029 522 3014

Veterinärmedicinska läkemedel:

Heidi Mustalammi, processchef, heidi.mustalammi(a)fimea.fi, tfn 029 522 3329

 

Nya DCP/MRP-begäran:

Humanläkemedel:

Enhetschef Leena Pietilä, leena.pietila(a)fimea.fi, tfn 029 522 3360

Veterinärmedicinska läkemedel:

Processchef Heidi Mustalammi, heidi.mustalammi(a)fimea.fi, tfn 029 522 3329