Undantagstillstånd

Av grundad anledning kan Fimea på särskild ansökan av innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen bevilja partivis befrielse från villkoren för försäljningstillståndet eller registreringen om leveransavbrott i tillgången på ett kritiskt läkemedel i den finländska läkemedelsförsörjningen annars vore att vänta (Fimeas föreskrift 02/2013, Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel) Tillstånd kan endast beviljas till ett preparat som har ett gällande försäljningstillstånd eller en registrering. I annat fall ska specialtillståndsförfarande tillämpas.

Undantagstillstånd beviljas inte

  • Till preparat som inte är av kritisk betydelse för läkemedelsförsörjningen i Finland (exempelvis om motsvarande produkter eller i indikationen i övrigt ersättande produkter finns tillgängliga)
  • Endast av ekonomiska orsaker
  • Om det inte är fråga om ett verkligt problem i tillgången

Ansökan om undantagstillstånd

Det finns inte en separat ansökningsblankett för undantagstillstånd. I stället ska sökanden göra en fritt formulerad ansökan som det lönar sig att lämna till Fimea per e-post. För ansökan om undantagstillstånd ska innehavaren av försäljningstillståndet i allmänhet lämna åtminstone följande information till Fimea:

  • En beskrivning av problemläget och av avvikelsen från försäljningstillståndet
  • Grundad orsak för preparatets kritiska karaktär för läkemedelsförsörjningen i Finland
  • En uppskattning av längden på avbrottet i tillgången och preparatets försäljningsuppgifter till exempel för de föregående 6 eller 12 månaderna
  • Information om satsen som undantagstillståndet gäller (satsnummer, giltighetstid, antal förpackningar)
  • Vid behov märkningar på försäljningsemballage på främmande språk

Det är möjligt att komma överens om att en del av informationen lämnas först efter att tillståndet beviljats, om alla detaljer inte är kända vid tidpunkten för ansökan

Centraliserade preparat

Ett undantagstillstånd kan vid behov även beviljas för samtidig saluföring av ett centraliserat preparat med två olika sammansättningar, två olika handelsnamn eller i två olika försäljningstillståndsinnehavares förpackningar, eftersom det inte är möjligt att söka samtidig saluföring under processerna i det centraliserade förfarandet. I dessa fall ska till ansökan bifogas ett dokument över att den aktuella ändringen har godkänts i det centraliserade förfarandet.

Behandling av ansökan om undantagstillstånd

Tiden för behandling av en ansökan om undantagstillstånd är 14 dygn, men målet är att behandla ansökningarna så snabbt som möjligt. Fimea kan vid behov begära tilläggsredogörelser av den som ansöker om undantagstillstånd. En ansökan om undantagstillstånd kan antingen godkännas eller avslås. I allmänhet ombeds sökanden dock ta tillbaka sin ansökan om undantagstillstånd, om inte kriterierna för ett undantagstillstånd uppfylls. Beslut om undantagstillstånd tillställs endast på finska i syfte att göra handläggningen snabbare. Om innehavaren av försäljningstillståndet behöver en översättning av beslutet ska hen själv låta göra den.

Mer information

  • Heinäheimo Minna
    Forskningskoordinator tel. 0295223055
  • Helle Marjo-Riitta
    Enhetschef tel. 0295223320
  • Lohi Sirpa
    Forskningskoordinator tel. 0295223382
  • Ollikainen Anu
    Forskningskoordinator tel. 0295223417
  • Pirinen Maria
    Forskningskoordinator tel. 0295223038