Produktfel

Trots åtgärder som hänför sig till säkring av kvaliteten kan det förekomma fel i tillverkningen av läkemedel som kallas för produktfel. Vanligast förekommer fel som skett i märkningarna på läkemedelsförpackningar eller i förpackningsprocessen. Fimea informerar alltid offentligheten om allvarliga, livshotande produktfel.

I allmänhet dras ett felaktigt produktparti ur distribution och försäljning. Om ett felaktigt parti med läkemedelspreparat utgör ett hot mot användarens hälsa dras det bort även ur förbrukning.

Anmälan om produktfel till apoteket

Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen av ett läkemedel, dvs. läkemedelsföretaget, ansvarar för ändamålsenlig skötsel av eventuella produktfel och för att ett felaktigt läkemedel dras bort ur försäljning eller förbrukning. Åtgärderna och hur brådskande de är beror på hur allvarligt produktfelet är. Fimea övervakar att åtgärderna som vidtas när produktfel uppstår är tillräckliga och utförs vid rätt tid.

Alla näringsidkare på läkemedelsområdet, exempelvis läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, apotek och sjukhusapotek, är för egen del ansvariga för att de åtgärder som ett produktfel förutsätter vidtas och att åtgärderna är ändamålsenliga. Fimea kan förbjuda distribution, försäljning och överlåtelse till konsumtion av ett felaktigt läkemedelsparti.

Om du misstänker ett produktfel i ett läkemedel ska du kontakta ditt apotek.