Biverkningar

Med biverkning anses skadlig inverkan eller annan än den avsedda inverkan som orsakats av ett läkemedel.

Uppföljning av biverkningar

Uppgifter om läkemedelsbiverkningar som observerats i Finland insamlas och förs in i Fimeas register över läkemedelsbiverkningar till vilket yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och läkemedelsanvändare kan anmäla misstänkta eller konstaterade biverkningar.

Det viktigaste syftet med anmälningssystemet är att upptäcka sällsynta biverkningar som inte tidigare har identifierats. Därför önskar Fimea att anmälan görs särskilt om biverkningar som inte nämns i läkemedlets bipacksedel.

Balansen mellan läkemedlets nytta och biverkningar bedöms fortgående som en helhet bland annat i ljuset av de uppgifter som insamlas genom anmälningar om biverkningar.

Fimea meddelar inte separat om mottagande av en anmälan om biverkningar och kommenterar inte heller anmälan om det inte är nödvändigt att begära tilläggsutredningar.

Myndigheter och läkemedelsföretag runtom i världen samlar in information om biverkningar hos läkemedel. På detta sätt ökar kunskaperna om läkemedels säkerhet småningom. Myndigheterna är speciellt intresserade av biverkningar hos nya läkemedel, allvarliga biverkningar och nya, tidigare okända biverkningar.

Fimea skickar uppgifterna om samtliga mottagna anmälningar om biverkningar till innehavaren av försäljningstillståndet för det misstänkta läkemedlet, Världshälsoorganisationens (WHO) register över biverkningar samt över alla allvarliga biverkningar även till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Anmälan om biverkningar

Anmälan om biverkningar kan göras på Fimeas blankett för anmälan om misstänkt läkemedelsbiverkning. Blanketten fylls i och skickas per post till Fimea. Uppgifterna kan skickas per post också utan blanketten i fråga. Anmälningarna skickas till adressen:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Läkemedelsbiverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Informera behandlande läkare eller tandläkare om du misstänker biverkningar av ett läkemedel. Berätta också om alla läkemedel och kosttillskott som du använt samtidigt, eftersom dessa kan interagera med varandra. Vid behov kan läkaren eller tandläkaren anmäla biverkningen till Fimea, i synnerhet om biverkningen är oväntad eller allvarlig. Alternativt kan du också göra anmälan via ett apotek eller själv.

En anmälan om biverkningar ersätter inte en eventuell bedömning av behovet av vård och behandling, utan anknytande frågor ska utredas i samråd med behandlande instans. Fimea övervakar och utvecklar läkemedelsområdet på befolkningsnivå och tar inte ställning till läkemedelsbehandlingen av enskilda patienter.

Ny märkning i produktinformationen för läkemedel: en svart triangel med spetsen nedåt

Europeiska unionen har börjat använda ett nytt förfarande för märkning av läkemedel som läkemedelsövervakningsmyndigheterna övervakar speciellt noggrant. Dessa läkemedel är sådana som ska övervakas ytterligare. Det finns mindre information om läkemedel som blir föremål för ytterligare övervakning än om andra läkemedel till exempel på grund av att de är nya eller det finns begränsad information om långvarig användning av dem.

Dylika läkemedel känns igen på den svarta liksidiga triangeln med spetsen nedåt som finns på bipacksedeln och i produktresumén.

Yrkesutbildad personal inom hälso- och sjukvården samt patienter ombes meddela särskilt om misstänkta biverkningar i samband med de läkemedel som är föremål för utökad övervakning.

Läs mer:

Biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel

Biverkningar anmäls av veterinärer, av innehavare av försäljningstillstånd och av djurägarna.
Läs mer