Biverkningar

Biverkningar av läkemedel och vacciner som observerats i Finland samlas i Fimeas register över läkemedelsbiverkningar. Hälso- och sjukvårdspersonal och läkemedelsanvändare kan anmäla misstänkta eller konstaterade biverkningar till registret. Vacciner är läkemedel som avses i läkemedelslagen, och i den fortsatta texten avses med läkemedel även vacciner.

Med biverkning avses skadliga och andra än avsedda reaktioner av läkemedel.

Det viktigaste syftet med anmälningssystemet är därför att upptäcka sällsynta biverkningar som inte tidigare har identifierats. Därför önskas särskilt anmälningar om biverkningar som inte nämns i läkemedlens bipacksedel.

Ett läkemedels nytta-riskförhållande bedöms kontinuerligt som en helhet i ljuset av den information som kommer in bl.a. via biverkningsanmälningar. Fimea ger ingen särskild bekräftelse på att det tagit emot en biverkningsanmälan och kommenterar inte heller anmälan om det inte finns behov av att be om ytterligare utredningar.

Myndigheter och läkemedelsföretag runt om i världen samlar in information om läkemedelsbiverkningar. På detta sätt ökar informationen om ett läkemedels säkerhet gradvis. Myndigheterna är särskilt intresserade av biverkningar av nya läkemedel, allvarliga biverkningar och nya, tidigare okända biverkningar.

Fimea sänder uppgifter om alla mottagna biverkningsanmälningar till innehavaren av försäljningstillståndet för det misstänkta läkemedlet och till världshälsoorganisationens (WHO) biverkningsregister samt om alla allvarliga biverkningar även till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Att göra en biverkningsanmälan

Biverkningar kan rapporteras på Fimeas blankett för anmälan av biverkningar som fylls i och skickas per post till Fimea. Det är också möjligt att skicka motsvarande uppgifter per post utan den aktuella blanketten. Anmälan om biverkningar skickas till:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Registret över läkemedelsbiverkningar
PB 55
00034 FIMEA

Anmälan av läkemedelsbiverkningar kan också skickas med Fimeas skyddade e-post till FIMEA.EV@fimea.fi. Närmare information om Fimeas skyddade e-post (turvaposti).

Om du tror att du fått biverkningar av ett läkemedel ska du tala om det för den behandlande läkaren eller tandläkaren. Tala också om för din läkare om alla läkemedel och kosttillskott som du tar samtidigt, eftersom de kan samverka. Om det behövs kan läkaren eller tandläkaren rapportera biverkningarna till Fimea, särskilt om det rör sig om oväntade eller allvarliga biverkningar. Alternativt kan också apoteket eller du själv göra en biverkningsanmälan.

Misstänkta biverkningar av vacciner anmäls till Fimea fr.o.m. 1.3.2017 med Fimeas blankett för anmälan om biverkningar. Fimea övervakar och utvecklar läkemedelsbranschen på befolkningsnivå och tar inte ställning till behandlingen av enskilda patienter. Anmälan om biverkningar ersätter inte en eventuell bedömning av vårdbehovet och läkemedelsbehandlingen, utan frågor som gäller det ska redas ut med den som behandlar patienten. Fimea ger inte råd i problemsituationer som gäller vaccination eller i beslut om fortsatt vaccination. Mer information om vaccinationssäkerhet och biverkningar av vaccination finns på THL: s webbplats under ’vaccinationer’.

Ny märkning i produktinformationen för läkemedel: en svart triangel med spetsen nedåt

Europeiska unionen har börjat använda ett nytt förfarande för märkning av läkemedel som läkemedelsövervakningsmyndigheterna övervakar speciellt noggrant. Dessa läkemedel är sådana som ska övervakas ytterligare. Det finns mindre information om läkemedel som blir föremål för ytterligare övervakning än om andra läkemedel till exempel på grund av att de är nya eller det finns begränsad information om långvarig användning av dem.

Dylika läkemedel känns igen på den svarta liksidiga triangeln med spetsen nedåt som finns på bipacksedeln och i produktresumén.

Yrkesutbildad personal inom hälso- och sjukvården samt patienter ombes meddela särskilt om misstänkta biverkningar i samband med de läkemedel som är föremål för utökad övervakning.

Läs mer:

Biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel

Biverkningar anmäls av veterinärer, av innehavare av försäljningstillstånd och av djurägarna.
Läs mer