Specialtillstånd

 

Enligt läkemedelslagen kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) av särskilda sjukvårdsmässiga orsaker i enskilda fall godkänna ett läkemedelspreparat för förbrukning trots att det saknar godkännande för försäljning i Finland.

Enligt läkemedelsförordningen (693/1987, 1184/2002 och 868/2005) (www.finlex.fi) begränsas specialtillståndsförfarandet till sådana undantagsfall, där ingen annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat.

Specialtillståndspreparat kan ordineras av läkare och tandläkare. För tillfället är det inte möjligt att använda elektroniska recept.

Tillstånd för öppenvården beviljas för enskilda patienter. Sjukvårdsinstitutioner beviljas tillstånd institutionsvis, varvid ett tillstånd kan gälla flera läkemedelsanvändare. Specialtillståndet är i kraft i ett år från det datum då tillståndet beviljats.

Utredning över särskilda sjukvårdsmässiga orsaker

Läkare/tandläkare som ordinerar specialtillståndspreparat måste i ansökan ange de särskilda sjukvårdsmässiga orsakerna på grund av vilka preparatet behövs. Ur utredningen ska också framgå att det gäller ett undantagsfall, där ingen annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat.

Utredning ska gärna beskriva vilka läkemedel patienten tidigare fått som inte givit önskat resultat.

Läkarens ansvar

Den behandlande läkaren ansvarar för behandlingen han eller hon ordinerar.

Vid ansökan om specialtillstånd bör läkaren hålla i minnet att läkemedlet inte ännu beviljats godkännande för försäljning eller försäljningstillståndet har hävts. Orsakerna kan vara brister i läkemedlets effekt, säkerhet eller kvalitet eller ändrad uppfattningen om preparatets medicinska värde, behovet av det eller förhållandet mellan effekt och säkerhet. Preparatet kan ha genomgått ändringar som den som ordinerar det inte känner till.

Om preparatet beviljats godkännande för försäljning men inte marknadsförts och därför saknar den rätta märkningen, och produktresumé eller bipacksedel finns inte att få, är det tänkbart att den som ordinerar läkemedlet inte känner till eventuella försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen av preparatet.

Då läkaren överväger att inleda individuellt anpassad behandling med ett läkemedel med specialtillstånd, bör läkaren vid behov komplettera sina kunskaper om ifrågavarande preparat.

 

Mer information

  • Koivunen Anja
    Överfarmaceut tel. 0295223356
  • Willman Arja
    Överläkare tel. 0295223456