Egenvårdsläkemedel som kräver extra rådgivning

Egenvårdsläkemedel som kräver extra rådgivning är läkemedelspreparat vars expediering från apoteket alltid kräver extra rådgivning av farmaceutisk personal. Med farmaceutisk personal avses farmaceuter och provisorer.

I samband med beviljandet av försäljningstillstånd för preparaten har de åtgärder godkänts genom vilka personalen på apoteket kan försäkra sig om att preparaten lämpar sig för egenvård för ifrågavarande patient så att preparatet kan överlåtas från apoteket utan recept. Åtgärderna beskrivs i de rådgivningsmaterial (t.ex. ”fickkort”) som innehavaren av försäljningstillståndet har tillställt apoteken och som är godkända av Fimea.

Apoteket har alltid en möjlighet att utifrån eget övervägande vägra att expediera läkemedlet, om preparatet på basis av läkemedelsrådgivningsdiskussionen inte lämpar sig för ifrågavarande patient.

Egenvårdsläkemedel som kräver extra rådgivning är utmärkta med rosa färg i den förteckning över egenvårdsförpackningar av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd som Fimea ger ut. Förteckningen uppdateras vid behov och den publiceras på finska och svenska.

Skriftligt material som innehavaren av försäljningstillståndet lämnat in och som är godkänt av Fimea har utgetts separat för respektive preparat.

Läs mer:

Egenvårdsmedel
Extra rådgivning (på finska)

 

Apotekets ansvar för extra rådgivning

Enligt 57 § 1 mom. i läkemedelslagen (395/1987) ska apotekets farmaceutiska personal när läkemedel expedieras från apotek och filialapotek om möjligt med råd och handledning säkerställa att den som ska använda läkemedlet känner till hur det ska användas på ett riktigt och tryggt sätt för att läkemedelsbehandlingen med säkerhet ska lyckas.

Enligt Fimeas föreskrift om expediering av läkemedel (5/2011) ska apoteket ha en instruktion för läkemedelsrådgivning som även ska omfatta rådgivning för en riktig och säker användning av egenvårdsläkemedel.

Det är apotekets uppgift att försäkra att kunden alltid innan hon eller han köper ett läkemedel får rådgivning om läkemedel som kräver extra rådgivning utifrån det skriftliga, av myndigheten godkända material som innehavaren av försäljningstillståndet har tillställt. Vid planering av apotekets handlingssätt bör utöver föreskrifterna om expediering av läkemedel även beaktas apotekets personalstruktur, lokaler och arbetsomgivning i syfte att sköta rådgivningsförpliktelsen på ett ändamålsenligt och heltäckande sätt i alla situationer.

Uppfyllandet av villkoret om extra rådgivning ska säkerställas på apoteket genom rådgivning och inskolning av personalen. Handlingssätten ska vara sådana att det i praktiska situationer inte är möjligt att ett egenvårdsmedel som kräver extra rådgivning expedieras utan farmaceutisk rådgivning.

Läkemedelsrådgivningen ska vara interaktiv vilket ger kunden och farmaceuten eller provisorn som betjänar kunden en möjlighet att diskutera. I samband med läkemedelsrådgivning ska bestämmelserna om sekretess beaktas.

Förverkligandet av villkoret om extra rådgivning utvärderas från fall till fall i samband med inspektioner och övrig apotekstillsyn.

Mer information:

Om expediering av läkemedel:

Satu Suvanto, överprovisor, tfn 029 522 3250

Anne Hirvonen, överprovisor tfn 029 522 3215

Om villkoren för försäljningstillstånd:

Vesa Mustalammi, överläkare, tfn 029 522 3396

E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi