Dosdispensering

Innehavare av försäljningstillstånd kan ansöka om försäljningstillstånd för särskilda förpackningsstorlekar som är avsedda enbart för dosdispensering. Med förpackning för dosdispensering avses en förpackningsstorlek av läkemedlet som är särskilt godkänd för dosdispensering och som används vid uppdelning av läkemedel i engångsdoser för en viss vårdperiod till en enskild patient. För läkemedel som har beviljats försäljningstillstånd genom nationellt förfarande, förfarande för ömsesidigt erkännande eller decentraliserat förfarande kan försäljningstillstånd för förpackningar för dosdispensering sökas med en ansökan om ändring av typ I B.

Till föreskrift 1/2009, som gäller ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel, har gjorts ett tillägg genom föreskrift 4/2011, som ger anvisningar om hur man ska gå till väga för att ansöka om försäljningstillstånd för förpackningar avsedda särskilt för dosdispensering. Föreskrift 4/2011 trädde i kraft den 14 oktober 2011.

Ansökan om förpackningar för dosdispensering

Nya förpackningsstorlekar avsedda endast för dosdispensering söks genom normalt ändringsförfarande. En ändringsansökan är alltid nationell, oberoende av vilket förfarande (nationellt, decentraliserat eller ömsesidigt erkännande) som tillämpades när preparatet i fråga godkändes för försäljning. Som undertyp vid ansökningar om ändring tillämpas ändringsförfarande av typ IB, B.II.e.5.z., enligt Europeiska kommissionens riktlinjer för klassificering. Förfarandet vid ansökan om ändring och avgiften för ansökan är desamma som vid andra nationella ändringar av typ IB.

Till ansökan om ändring ska fogas:

  • följebrev där det framgår vad ändringen gäller
  • uppgift om sökt hållbarhetstid när produkten förvaras utanför förpackningen
  • gällande produktspecifikation för produkten
  • försäkran om att den sökta nya förpackningsstorleken är av samma material som den förpackningsstorlek som redan har godkänts för produkten.

Resultaten av en hållbarhetsundersökning ska uppvisas, där produkten som sådan förvaras utanför originalförpackningen (25°C, 60 % relativ fuktighet). Resultaten ska omfatta hela den sökta hållbarhetstiden. Dessutom krävs en utredning om produktens ljuskänslighet. Också slutsatser om resultaten av hållbarhetsundersökningen ska läggas fram.

I ansökan ska ingå förslag till nya förpackningsmärkningar. Av märkningarna ska framgå att förpackningsstorleken är avsedd bara för dosdispensering. I ansökan om ändring ska det inte göras ändringar i produktresumén eller i bipacksedeln.

I den nationella fasen av processen för godkännande för försäljning är det också möjligt att ansöka om förpackningsstorlekar som är avsedda för dosdispensering utan någon särskild ansökan om ändring.

Maskinell dosdispensering:

Vid utformningen av förpackningar för dosdispensering bör man beakta att alla preparat inte lämpar sig för maskinell dosdispensering (t.ex. cytostatika och antibiotika). Dessutom bör man tänka på att preparatet ska ha tillräcklig mekanisk hållfasthet.

Godkända förpackningar för dosdispensering

Fimea publicerar på sina webbsidor en lista över godkända ansökningar. Av listan framgår storleken på de förpackningar som är avsedda för dosdispensering och riktvärdet för hållbarhetstiden när produkten förvaras utanför förpackningen (under 25°C).

Mer information